Tragický příběh thalidomidu je jedním z neslavnějších případů zjevné zázračné drogy, která se změnila v lékařskou katastrofu, jejíž ničivé následky přetrvávají dodnes.
Tento lék byl poprvé uveden na trh v roce 1957 německou farmaceutickou společností Chemie Grünenthal a byl prodáván jako nebarbiturátové, volně prodejné sedativum. Brzy po jeho vydání bylo zjištěno, že je účinný při léčbě nachlazení, chřipky, nevolnosti a ranních nevolností u těhotných žen. To dalo thalidomidu jeho reputaci jako „zázračné drogy“ a vyústilo v jeho zvýšenou popularitu a rozšířené používání.
Tehdejší lékaři netušili, že předepisování thalidomidu těhotným ženám by mělo za následek jednu z největších lékařských katastrof v moderní historii. Více než 10,000 XNUMX dětí narozených matkám, které drogu užívaly, zažilo řadu závažných zdravotních účinků. Kromě toho se také předpokládá, že velké množství potratů způsobila droga.
Moderní léky jsou před schválením pro použití u lidí podrobeny mnoha úrovním testování na zvířatech a klinických studiích, ale tento druh přísného testování léků se v polovině dvacátého století nevyskytoval.
V důsledku toho byl thalidomid schválen k použití na základě výsledků jednoho hlavního testu – testu LD50 (test smrtelné dávky 50) – který měří toxicitu. Přesněji řečeno, měří, jak rychle látka zabije skupinu 60–100 zvířat. Vědci zjistili, že je téměř nemožné dát zvířatům smrtelnou dávku thalidomidu, a jako takový byl thalidomid považován za bezpečný pro použití v celé řadě demografických skupin, včetně těhotných žen. Toto tragické zobecnění bylo učiněno navzdory absenci jakýchkoli specifických testů na této konkrétní skupině lidí.
Dr Frances Oldham Kelsey, farmakolog FDA odpovědný za schvalování licencí na léky v USA, odmítl žádost o použití a distribuci thalidomidu v USA. Měla obavy týkající se zpráv o periferní neuropatii u těch, kteří užívali lék, stejně jako jeho potenciálních účinků na plod vzhledem k nedostatku testování. Kvůli rozhodnutí Dr. Kelseyho nebyly USA přímo zapojeny do thalidomidové krize.
V roce 1962 byl FDA představen dodatek o účinnosti léčiv. Tento dodatek vyžaduje, aby farmaceutické společnosti před schválením prokázaly, že jejich lék je účinný a bezpečný a že reklama na léky zveřejňuje všechny vedlejší účinky.
Thalidomid ovlivňuje více částí těla, včetně končetin, zraku, sluchu, vnitřních orgánů a mozku.
Charakteristickým znakem thalidomidu je fokomelie horních končetin, která se vyznačuje nesprávným vývojem dlouhých kostí v končetinách. V důsledku toho mohou být ruce připojeny přímo k ramenům a nohy k pánvi. Prsty mohou také chybět nebo mohou být srostlé.
Mezi další zdravotní účinky patří absence nebo malformace vnějšího ucha, což může mít za následek hluchotu nebo poruchu sluchu. Účinky na oko vyvolané thalidomidem zahrnují malé oči, nepřítomnost oční bulvy a špatné vidění.
Zpočátku se věřilo, že lék je škodlivý pro embryo, pouze pokud se užívá 20 až 37 dnů po početí. Bylo považováno za bezpečné, když se užívalo před nebo po tomto období. Následné studie však zjistily, že časná expozice u potkanů vyvolala potrat a pozdní expozice vedla k poškození mozku. Navzdory dřívějším důkazům tedy neexistuje bezpečné období pro užívání léku během těhotenství.
Vzhledem k tomu, že thalidomid měl na lidi tak širokou škálu účinků, trvalo lékařům, výzkumníkům a dalším lékařským odborníkům mnoho let, než našli souvislost mezi všemi těmito účinky a samotným lékem.
Kvůli rozšířenému používání drogy – byla prodávána ve 46 zemích pod nejméně 37 různými obchodními názvy – trvalo pět let, než se zdánlivě nesouvisející příznaky spojily s jedinou příčinou.
Jakmile byly odhaleny zničující vedlejší účinky, thalidomid byl v roce 1961 stažen z německých regálů a brzy poté následovalo Spojené království. Bohužel droga zůstala v lékárničkách po celém světě pod různými obchodními názvy po mnoho let.
Navzdory své kontroverzní minulosti se thalidomid používá dodnes – i když ne ze stejného důvodu nebo stejným způsobem, jakým se používal kdysi.
Dnes se lék používá k léčbě dvou hlavních zdravotních problémů: lepry a mnohočetného myelomu, což je typ rakoviny krve. Jeho protizánětlivé vlastnosti ho předurčují k léčbě kožních lézí vzniklých leprou. Jeho antiangiogenní vlastnosti ho činí účinným při prevenci růstu a metastáz rakovinných nádorů.
Pokud lékař rozhodne, že thalidomid je správnou léčbou, pacienti obdrží informační balíček a jsou povinni podepsat formulář souhlasu s podmínkami užívání léku. Pokud žena užívá lék, je povinna používat dvě formy antikoncepce a pravidelně si dělat těhotenské testy. Pokud muž užívá thalidomid, musí mít při sexu kondom.
Vysazení thalidomidu kvůli jeho účinkům na těhotné ženy bohužel neukončilo to, že se děti rodí se zdravotními problémy souvisejícími s thalidomidem. V Brazílii, kde se droga používá k léčbě malomocenství, se od té doby, co byla droga v 1,000. letech stažena z užívání mezi těhotnými ženami, narodilo až 1960 lidí se syndromem thalidomidu.
Podle Claudie Marques Maximino, prezidentky Brazilské asociace obětí thalidomidového syndromu (ABPST), je to většinou způsobeno negramotností a nedostatečným vzděláním. Kresba těhotné ženy s křížkem se objevuje na obalech léku jako varování, aby neužívala thalidomid, pokud je těhotná. Někteří lidé si bohužel tento obrázek špatně vyložili tak, že droga napomáhala potratům. Tito lidé užívali lék během těhotenství v naději, že způsobí potrat, což vedlo k pokračování porodů ovlivněných thalidomidem v Brazílii.
Příběh thalidomidu není nový a 63 let po faktu stále slouží jako zničující připomínka důležitosti přesného a důkladného testování drog.
Máte-li jakékoli dotazy týkající se bezpečnosti, skladování a označování vašich chemikálií, neváhejte Spojte se s námi. Náš přátelský a zkušený personál čerpá z dlouholetých znalostí a zkušeností, aby mohl nabídnout nejnovější informace z oboru a rady, jak zůstat v bezpečí a dodržovat chemické předpisy.
Zdroje:
