Del 2 - Sandheden om vaccineproduktion

28/10/2020

Jeg vil også have, at COVID-19 forsvinder, men du injicerer mig med hvad ?!

Hvis du blev bedt om at beskrive 2020 med få ord, ville 'COVID-19' og 'vaccine' sandsynligvis være blandt dem. Efterhånden som information om virussen har cirkuleret, har bekymringer med hensyn til sikkerheden og effektiviteten af mulige vacciner mod den - især over den hurtige hastighed, hvormed disse potentielle vacciner ser ud til at være designet, oprettet og testet.

I del 1 af denne serie undersøgte vi sammensætningen af forskellige vacciner og deres virkninger på immunsystemet. Her ser vi nærmere på, hvordan vacciner er designet, produceret og testet.

Producerer en vaccine

Vacciner produceres på en række måder afhængigt af det patogen, som de er designet til at arbejde imod, og den endelige form, som vaccinen tager. Vaccineproduktionsprocessen er kompleks og involverer mange forskellige trin fra den indledende analyse og design, gennem klinisk udvikling og test, og videre til masseproduktion, administration og opnåelse af besætningsimmunitet.

Forskere arbejder hårdt på at udvikle vacciner og skal følge en streng proces. Som sådan tager det ofte mange år, før en vaccine oprettes og administreres til samfundet i bredere forstand.

Design af en vaccine

Designprocessen begynder med en grundig analyse af patogenet på både molekylært og makroskopisk niveau. Hvilken type mikroorganisme er det (f.eks. En virus eller bakterier)? Hvilke dele af kroppen målretter den mod (f.eks. Luftvejene eller nervesystemet)? Hvordan påvirker og interagerer det med menneskekroppen? Hvad er dens handlingsmekanismer? Ligger den sovende i kroppen? Udskiller det et toksin, eller virker det ved at kapre kroppens celler? Hvor smitsom er det? Hvad er de mest almindelige overførselsveje?

Denne intime viden om, hvordan patogenet fungerer, hvordan det overføres, og hvordan det opfører sig, er vigtigt for at udvikle en effektiv vaccine. Vigtigst er det, at det styrer valget af et passende antigen. Vi kiggede tæt på antigener i del 1 af denne serie, hvor vi forklarede, at antigener er de 'aktive ingredienser' i vacciner og består af små partikler, der stammer fra det patogen, som vaccinen er designet til at arbejde imod.

Ethvert antigen, der vælges, skal være stabilt over tid, være tilstrækkeligt immunogent, påberåbe sig et beskyttende immunrespons og være egnet til kommerciel og masseproduktion.

Når analysen og designfasen er afsluttet, skal kandidatvaccinen gennemgå en række kliniske forsøg, hvor den strengt testes for immunogenicitet, sikkerhed og effektivitet. De sidste faser af vaccineudvikling og -produktion inkluderer godkendelse fra lovgivningen, fremstilling og løbende kvalitetskontrol og overvågning.

Den kliniske udvikling af vaccines

Efter at vaccinen er designet, produceret og testet med succes på celler (in vitro) og i dyreforsøg (in vivo) fortsætter den til det kliniske udviklingsstadium. Dette involverer typisk en trefaseprøveproces, ofte med en fjerde fase for at dække kvalitetskontrol og myndighedsgodkendelse.

Kliniske forsøgsfaser

Fase I

I den første fase af kliniske forsøg modtager små grupper af mennesker forsøgsvaccinen. De er normalt sunde modtagere uden kendte comorbiditeter (modstridende eksisterende sygdomme eller tilstande).

Fase II

I denne fase administreres vaccinen til en større gruppe mennesker ofte med specifikke egenskaber (såsom alder og fysisk sundhed) svarende til dem, som den nye vaccine er beregnet til.

Fase III

På dette stadium testes vaccinen for effektivitet og sikkerhed og vil blive administreret til en langt større gruppe af deltagere (typisk tusinder af mennesker).

Fase IV

Ikke strengt en del af den kliniske forsøgsproces, denne fase involverer de formelle, igangværende undersøgelser og overvågning efter vaccinen er godkendt, licenseret og rutinemæssigt administreret til samfundet.

Hvor etisk er vaccineproduktion?

Bekymringer er rejst med hensyn til fremstilling af vacciner, hvor en af de største kontroverser er brugen af celler fra aborterede fostre. Det er rigtigt, at nogle vacciner produceres på denne måde. Det er dog vigtigt at bemærke, at dette ikke sker ved gentagne aborter. Snarere blev de anvendte celler hentet for mange årtier siden fra kirurgisk aborterede fostre og har efterfølgende forplantet sig i laboratorier. Disse celler er blevet 'cellelinjer', der er blevet replikeret globalt mange gange. De har tilladt forskere og farmaceutiske virksomheder at udvikle og fremstille vacciner mod mange dødbringende sygdomme. Nogle af de mest bemærkelsesværdige cellelinjer, der anvendes til dette formål, er WI-38 og MRC-5, der begge stammer fra 1960'erne.

Test af dyr og mennesker er også områder med etisk dilemma. Som vi nævnte tidligere, skal vacciner passere gennem en række dyreforsøg for at sikre, at de er sikre at administrere. Hvert af trinnene i disse forsøg skal godkendes af et uafhængigt etisk udvalg, inden det kan fortsætte, og der træffes mange foranstaltninger for at minimere skader og risici for alle dyr eller menneskelige deltagere, hvor det er muligt.

Reaktioner og vaccineskade

Selvom det er relativt sjældent, kan nogle medlemmer af samfundet have bivirkninger på vacciner. Disse kan forekomme med det samme, som det er tilfældet med anafylaksi, eller de kan tage form af længerevarende tilstande såsom upassende immunresponser på vaccinen, hvilket resulterer i autoimmune tilstande såsom Guillain-Barre syndrom.

Selvom en undersøgelse påstod, at vacciner forårsagede autisme, blev undersøgelsen miskrediteret på baggrund af bias og dårligt design, da den ansvarlige læge brugte en kun lille prøvegruppe af autistiske børn som forsøgspersoner. Avisen og Dr. Wakefields legitimationsoplysninger blev efterfølgende tilbagekaldt. Der er siden blevet udført mange undersøgelser, og der er ikke fundet nogen sammenhæng mellem vacciner og diagnoser af autisme.

Mild reaktion på vaccinationer er almindelige og indikerer, at dit immunsystem fungerer. Alvorlige reaktioner er sjældne, og når de forekommer, registreres de ofte i specialdatabaser til løbende overvågning af sikkerheden for vacciner, der administreres som en del af den anbefalede tidsplan.

En typisk vaccinereaktion kan omfatte rødme på injektionsstedet, irritabilitet, appetitløshed, mild feber og træthed. Dette er tegn på, at din krop reagerer passende på vaccinen. Der er også andre svar, der forekommer som reaktion på bestemte vacciner. Alvorlige reaktioner skal rapporteres til din læge eller den læge, der administrerer vaccinen. Mange lande har specialdatabaser til at spore reaktionsklager vedrørende vacciner. Hvis der findes et problem, kan batchen undersøges, og vaccineretningslinjer eller doseringshastigheder kan gennemgås.

Hvis du har nogen bekymringer angående bivirkninger, som du eller dit barn måtte have på en planlagt vaccine, skal du diskutere disse med din læge eller læge. Bliv ved det medicinske anlæg i 10-15 minutter efter at have modtaget en vaccine for at sikre, at der er hjælp ved hånden i sjældne tilfælde af en anafylaktisk reaktion.

Hvis der opstår en bivirkning, vil din læge eller læge diskutere den bedste fremgangsmåde fremover, især hvis du eller dit barn var indstillet på at modtage boosterskud til den vaccine, der fremkaldte reaktionen.

I visse tilfælde, hvor personer sandsynligvis vil opleve alvorlige reaktioner eller komorbiditeter på grund af andre medicinske tilstande, kan vacciner ikke administreres eller gentages. Besætningsimmunitet spiller en afgørende rolle for at beskytte personer, der ikke kan vaccineres.

Find ud af mere om vacciner i del 1 og 3 i denne serie

Hvis du gik glip af den første del af denne serie, hvor vi diskuterer vaccinens komponenter og virkningsmekanismer, skal du gå over og se på det nu. I del 3 vil vi se specifikt på udfordringerne ved at designe en COVID-19-vaccine.

Har du spørgsmål?

Hvis du har spørgsmål om COVID-19, patogener eller vacciner eller ønsker råd om sikker håndtering af farlige stoffer, bedes du kontakt Chemwatch hold i dag. Vores venlige og erfarne personale trækker på års erfaring for at tilbyde de nyeste brancheadviser om, hvordan man kan være sikker og overholde sundheds- og sikkerhedsbestemmelserne.