Introducción a los identificadores únicos de fórmulas (anexo VIII del CLP)

10/08/2022

Los productos químicos generalmente se consideran seguros cuando se usan de acuerdo con las instrucciones prescritas. Sin embargo, la exposición involuntaria e insegura a productos químicos puede ocurrir debido a un uso inadecuado o accidentes de manipulación, por ejemplo. Cuando esto sucede, el acceso inmediato a la información relevante sobre el producto químico es crucial para el personal médico y los servicios de emergencia. Aquí es donde el Identificador Único de Fórmula (UFI) de los productos juega un papel clave.

El Identificador Único de Fórmula es vital para ayudar en la respuesta médica correcta al envenenamiento por productos químicos en el mercado de la UE.
El Identificador Único de Fórmula es vital para ayudar en la respuesta médica correcta al envenenamiento por productos químicos en el mercado de la UE.

Contexto regulatorio

Cualquier sustancia o mezcla clasificada como peligrosa para la salud humana debe notificarse a la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) antes de que pueda comercializarse en cualquier estado miembro de la UE. Esto está de acuerdo con la guía para la identificación y denominación de sustancias bajo REACH y las regulaciones de Clasificación, Etiquetado y Envasado (CLP).

El artículo 45 de CLP exige que las empresas que comercializan mezclas peligrosas en el mercado de la UE proporcionen información específica sobre la mezcla a los centros nacionales de información toxicológica u otro organismo designado. El artículo 45 también ha ratificado un formato de presentación de notificación de centros de intoxicaciones armonizados (PCN), cuya presentación recae en la entidad jurídica de la UE. 

El anexo VIII de CLP, una actualización del artículo 45 a partir de 2019, ha introducido un medio más específico de identificación de productos y peligros para mejorar la respuesta de emergencia y ayudar a los centros de información toxicológica en general. Con este fin, el Identificador único de fórmula ahora forma parte de los expedientes de PCN y también se requiere en las etiquetas de los envases para referencia del producto en caso de un incidente de envenenamiento.

¿Qué es una UFI?

Un UFI es una forma de identificación de producto basada en el Anexo VIII de CLP. Consiste en un código alfanumérico de 16 caracteres, separados en cuatro bloques por guiones. Los números UFI se encuentran en la sección 1.1 de la SDS, pero lo más importante es que deben incluirse en las etiquetas del producto y adherirse al empaque del producto. Es importante tener en cuenta que no se trata de un código de barras porque el UFI proporciona una identificación e información rápidas e inequívocas de la mezcla a las que se puede acceder fácilmente en situaciones de emergencia. 

El sitio web de la ECHA actualmente tiene una herramienta generadora de UFI disponible para el público, donde un algoritmo que utiliza un número de formulación y un número de IVA generará un número de UFI para garantizar que no haya duplicación entre empresas o incluso dentro de la misma empresa para diferentes mezclas.

Una sección de una etiqueta de producto de limpieza de ejemplo con un código UFI incluido.
Desde Orientación sobre etiquetado y envasado de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008.

¿Cuáles son los beneficios de una UFI?

Cada UFI es completamente único para una mezcla dada y esto permite que los centros de envenenamiento u otros organismos de respuesta a emergencias proporcionen una identificación rápida y correcta de las sustancias durante una llamada de emergencia. 

También ayuda a garantizar la confidencialidad de la formulación y a mantener la identidad de la empresa. Un UFI libera al fabricante de la necesidad de revelar la identidad y concentración exactas de los químicos dentro del producto. Además, solo necesita enviar un número de UFI una vez y ese mismo número de UFI puede ser utilizado por cualquier persona en la cadena de suministro, según los acuerdos individuales.

Los requisitos de información

Se requiere un UFI para cualquier producto que contenga componentes nocivos para la salud humana, que esté destinado al mercado de la UE. Los proveedores fuera de la UE que deseen poner su producto en el mercado del EEE deben tener una entidad legal con sede en la UE, ya que los proveedores fuera de la UE no pueden preparar y enviar notificaciones de centros de envenenamiento por sí mismos.

El Anexo VIII de CLP dicta los requisitos de notificación de concentraciones para los componentes de mayor preocupación. Hay una ligera diferencia al revelar las concentraciones de ingredientes en la presentación de números UFI en comparación con la Sección 3 de la presentación de SDS. La diferencia depende de si los componentes peligrosos son de gran preocupación para la respuesta sanitaria de emergencia y las medidas preventivas. 

La siguiente tabla representa el rango de concentración del componente peligroso en la mezcla y el ancho máximo del rango de concentración que se utilizará en la presentación de un número UFI.

Rangos de concentración aplicables a los componentes peligrosos de mayor preocupación para la respuesta sanitaria de emergencia.
Desde Orientación sobre información armonizada relacionada con la respuesta sanitaria de emergencia—Anexo VIII del CLP.

Por ejemplo, si una mezcla contenía un componente peligroso con una composición exacta del 28 %, el rango mínimo de presentación debería estar dentro del 5 %. Por ejemplo, 23-28 % o 26-31 %, mientras que una SDS puede permitir un rango mayor, como 20-30 %.

Para las mezclas que ya estaban en el mercado antes del 1 de enero de 2021 y de conformidad con el artículo 45, el producto puede permanecer en el mercado sin un número UFI fijado hasta el final del período transitorio el 1 de enero de 2025. 

Para nuevas mezclas de consumo y uso profesional, o para mezclas con formulaciones actualizadas después del 1 de enero de 2021, las presentaciones deben realizarse de conformidad con el Anexo VIII, incluido un UFI. Las nuevas mezclas de uso industrial no necesitan presentarse con UFI hasta el 1 de enero de 2024.

Las mezclas que solo se clasifican como un peligro ambiental, así como las formulaciones destinadas a fines de investigación y desarrollo (es decir, no destinadas a la venta en el mercado), no están obligadas a notificar con una UFI, pero pueden hacerlo voluntariamente.

Puede encontrar más información en nuestro catálogo de seminarios web, que incluye una descripción más detallada de los UFI, así como una guía completa para la presentación de PCN a la ECHA de conformidad con el Anexo VIII.

Chemwatch está aquí para ayudar.

At Chemwatch, administramos nuestra propia base de datos regulatoria y química completa, informada por más de 30 años de experiencia química. Estamos bien equipados para ayudarlo con los informes obligatorios, así como para generar SDS y Evaluaciones de Riesgo. También contamos con una biblioteca de seminarios web anteriores que cubren las normas de seguridad globales, la capacitación en software, los cursos acreditados y los requisitos de etiquetado. Mantener vigilado nuestro calendario de seminarios web para los próximos Webinars, Mini Briefs y videos de capacitación de ChemXpress.

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