Parte 2 - La verdad sobre la producción de vacunas

28/10/2020

Quiero que el COVID-19 también desaparezca, ¡¿pero qué me inyectarás ?!

Si le pidieran que describiera 2020 en pocas palabras, probablemente 'COVID-19' y 'vacuna' estarían entre ellos. A medida que la información sobre el virus ha estado circulando, también lo han hecho las preocupaciones con respecto a la seguridad y eficacia de posibles vacunas contra él, particularmente por la rapidez con la que estas posibles vacunas parecen haber sido diseñadas, creadas y probadas.

En la parte 1 de esta serie, examinamos la composición de varias vacunas y sus efectos sobre el sistema inmunológico. Aquí veremos más de cerca cómo se diseñan, producen y prueban las vacunas.

Produciendo una vacuna

Las vacunas se producen de diversas formas, según el patógeno contra el que están diseñadas y la forma final que adoptará la vacuna. El proceso de producción de la vacuna es complejo y comprende muchos pasos diferentes, desde el análisis y el diseño iniciales, pasando por el desarrollo clínico y las pruebas, hasta la producción en masa, la administración y el logro de la inmunidad colectiva.

Los científicos trabajan duro para desarrollar vacunas y deben seguir un proceso riguroso. Como tal, a menudo se necesitan muchos años para crear y administrar una vacuna a la comunidad en general.

Diseñando una vacuna

El proceso de diseño comienza con un análisis exhaustivo del patógeno tanto a nivel molecular como macroscópico. ¿Qué tipo de microorganismo es (por ejemplo, un virus o una bacteria)? ¿A qué partes del cuerpo se dirige (por ejemplo, el sistema respiratorio o el sistema nervioso)? ¿Cómo afecta e interactúa con el cuerpo humano? ¿Cuáles son sus mecanismos de acción? ¿Permanece latente en el cuerpo? ¿Secreta una toxina o actúa secuestrando las células del cuerpo? ¿Qué tan contagioso es? ¿Cuáles son las rutas de transmisión más comunes?

Este conocimiento íntimo de cómo funciona el patógeno, cómo se transmite y cómo se comporta es esencial para desarrollar una vacuna eficaz. Más importante aún, guía la selección de un antígeno apropiado. Analizamos de cerca los antígenos en la parte 1 de esta serie, donde explicamos que los antígenos son los 'ingredientes activos' en las vacunas y consisten en pequeñas partículas derivadas del patógeno contra el que la vacuna está diseñada para trabajar.

Cualquier antígeno que se seleccione debe ser estable en el tiempo, ser suficientemente inmunogénico, invocar una respuesta inmunitaria protectora y ser adecuado para la producción comercial y en masa.

Una vez que se completa la etapa de análisis y diseño, la vacuna candidata debe pasar por una serie de ensayos clínicos en los que se prueba rigurosamente su inmunogenicidad, seguridad y eficacia. Las etapas finales del desarrollo y producción de vacunas incluyen la aprobación regulatoria, la fabricación y el control y seguimiento de calidad continuos.

El desarrollo clínico de vacné

Una vez que la vacuna ha sido diseñada, producida y probada con éxito en células (in vitro) y en ensayos con animales (in vivo), pasa a la etapa de desarrollo clínico. Por lo general, esto implica un proceso de prueba de tres fases, a menudo con una cuarta fase para cubrir el control de calidad y la aprobación regulatoria.

Fases del ensayo clínico

fase I

Durante la primera fase de los ensayos clínicos, pequeños grupos de personas reciben la vacuna del ensayo. Suelen ser receptores sanos sin comorbilidades conocidas (enfermedades o afecciones preexistentes conflictivas).

Fase II

En esta fase, la vacuna se administra a un grupo más amplio de personas, a menudo con características específicas (como la edad y la salud física) similares a aquellas para quienes está destinada la nueva vacuna.

Fase III

En esta etapa, la vacuna se prueba para determinar su eficacia y seguridad y se administrará a un grupo mucho más grande de participantes (generalmente miles de personas).

Fase IV

No es estrictamente parte del proceso del ensayo clínico, esta fase incluye los estudios formales y continuos y el monitoreo después de que la vacuna ha sido aprobada, autorizada y administrada de manera rutinaria a la comunidad.

¿Cuán ética es la producción de vacunas?

Se han planteado preocupaciones con respecto a la fabricación de vacunas y una de las mayores controversias es el uso de células de fetos abortados. Es cierto que algunas vacunas se producen de esta forma. Sin embargo, es importante tener en cuenta que esto no se logra mediante abortos repetidos. Más bien, las células utilizadas se obtuvieron hace muchas décadas de fetos abortados quirúrgicamente y posteriormente se han propagado en los laboratorios. Estas células se han convertido en 'líneas celulares' que se han replicado globalmente muchas veces. Han permitido a los investigadores y las empresas farmacéuticas desarrollar y fabricar vacunas contra muchas enfermedades mortales. Algunas de las líneas celulares más notables utilizadas para este propósito son WI-38 y MRC-5, ambas originarias de la década de 1960.

Las pruebas en animales y humanos también son áreas de dilema ético. Como mencionamos anteriormente, las vacunas deben pasar por una serie de ensayos en animales y humanos para garantizar que sean seguras de administrar. Cada uno de los pasos de estos ensayos debe ser aprobado por un comité de ética independiente antes de que pueda continuar, y se implementan muchas medidas para minimizar el daño y los riesgos para cualquier participante animal o humano siempre que sea posible.

Reacciones y daño por vacuna

Aunque es relativamente raro, algunos miembros de la comunidad pueden tener reacciones adversas a las vacunas. Estos pueden ocurrir de inmediato, como es el caso de la anafilaxia, o pueden tomar la forma de afecciones a más largo plazo, como respuestas inmunitarias inapropiadas a la vacuna, lo que resulta en afecciones autoinmunes como el síndrome de Guillain-Barré.

Aunque un estudio pretendía que las vacunas causaban autismo, el estudio fue desacreditado sobre la base del sesgo y el diseño deficiente, ya que el médico responsable utilizó solo una pequeña muestra de niños autistas como sujetos de estudio. El documento y las credenciales del Dr. Wakefield fueron posteriormente revocadas. Desde entonces se han realizado muchos estudios y no se han encontrado vínculos entre las vacunas y los diagnósticos de autismo.

Las reacciones leves a las vacunas son comunes e indican que su sistema inmunológico está funcionando. Las reacciones graves son raras y, cuando ocurren, a menudo se registran en bases de datos especializadas para el seguimiento continuo de la seguridad de las vacunas administradas como parte del calendario recomendado.

Una reacción típica a la vacuna puede incluir enrojecimiento en el lugar de la inyección, irritabilidad, pérdida de apetito, fiebre leve y fatiga. Estos son signos de que su cuerpo está reaccionando adecuadamente a la vacuna. También hay otras respuestas que ocurren en respuesta a determinadas vacunas. Las reacciones graves deben informarse a su médico o al profesional médico que administró la vacuna. Muchos países tienen bases de datos especializadas para rastrear las quejas de reacciones relacionadas con las vacunas. Si se encuentra un problema, se puede investigar el lote y se pueden revisar las pautas de la vacuna o las tasas de dosis.

Si tiene alguna inquietud con respecto a las reacciones adversas que usted o su hijo puedan tener a una vacuna programada, discútalas con su médico o profesional médico. Permanezca en el centro médico durante 10 a 15 minutos después de recibir una vacuna para asegurarse de que haya ayuda disponible en el raro caso de una reacción anafiláctica.

Si ocurre una reacción adversa, su médico o profesional médico discutirá el mejor curso de acción en el futuro, particularmente si usted o su hijo estaban programados para recibir inyecciones de refuerzo para la vacuna que provocó la reacción.

En ciertos casos en los que es probable que las personas experimenten reacciones graves o comorbilidades debido a otras afecciones médicas, las vacunas no se pueden administrar ni repetir. La inmunidad colectiva juega un papel fundamental en la protección de las personas que no pueden ser vacunadas.

Obtenga más información sobre las vacunas en las partes 1 y 3 de esta serie

Si se perdió la primera parte de esta serie, donde discutimos los componentes y mecanismos de acción de las vacunas, diríjase y eche un vistazo ahora. En la parte 3, veremos específicamente los desafíos de diseñar una vacuna COVID-19.

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