パート2 - ワクチン製造の真実

28/10/2020

私もCOVID-19をなくしたいのですが、あなたは私に何を注入するつもりですか？！

2020年を簡単に説明するように言われたら、「COVID-19」と「ワクチン」がおそらくその中に含まれるでしょう。ウイルスに関する情報が広まっているので、ウイルスに対する可能なワクチンの安全性と有効性、特にこれらの潜在的なワクチンが設計、作成、テストされたように見える急速な速度について懸念があります。

このシリーズのパート1では、さまざまなワクチンの組成と免疫系への影響を調べました。ここでは、ワクチンがどのように設計、製造、テストされているかを詳しく見ていきます。

ワクチンの製造

ワクチンは、それらが作用するように設計されている病原体とワクチンがとる最終的な形態に応じて、さまざまな方法で生産されます。ワクチンの製造プロセスは複雑で、初期の分析と設計から、臨床開発と試験、大量生産、投与、集団免疫の達成まで、さまざまなステップが含まれます。

科学者はワクチンの開発に一生懸命取り組んでおり、厳格なプロセスに従う必要があります。そのため、ワクチンが作成され、より広いコミュニティに投与されるまでには、多くの場合、何年もかかります。

ワクチンの設計

設計プロセスは、分子レベルと巨視的レベルの両方で病原体を徹底的に分析することから始まります。それはどのような種類の微生物（例えば、ウイルスやバクテリア）ですか？体のどの部分をターゲットにしていますか（呼吸器系や神経系など）？それは人体にどのように影響し、相互作用しますか？その作用機序は何ですか？それは体の中で休眠状態にありますか？それは毒素を分泌しますか、それとも体の細胞を乗っ取って作用しますか？それはどのくらい感染性ですか？最も一般的な感染経路は何ですか？

病原体がどのように作用し、どのように伝染し、どのように振る舞うかについてのこの深い知識は、効果的なワクチンを開発するために不可欠です。最も重要なことは、それが適切な抗原の選択を導くことです。このシリーズのパート1では、抗原を詳しく調べました。ここでは、抗原はワクチンの「有効成分」であり、ワクチンが作用するように設計された病原体に由来する小さな粒子で構成されていることを説明しました。

選択される抗原は、長期間安定しており、十分に免疫原性があり、防御免疫応答を引き起こし、商業的および大量生産に適している必要があります。

分析と設計の段階が完了すると、候補ワクチンは、免疫原性、安全性、および有効性について厳密にテストされる一連の臨床試験に合格する必要があります。ワクチンの開発と製造の最終段階には、規制当局の承認、製造、継続的な品質管理と監視が含まれます。

vの臨床開発ワクチン

ワクチンが設計され、製造され、細胞でのテストに成功した後（in vitro）、動物試験（in vivo）で、臨床開発段階に進みます。これには通常、XNUMX段階の試験プロセスが含まれ、多くの場合、品質管理と規制当局の承認をカバーするXNUMX番目の段階があります。

臨床試験段階

フェーズI

臨床試験の最初の段階では、小グループの人々が試験ワクチンを受け取ります。彼らは通常、既知の併存疾患（既存の病気や状態の衝突）のない健康なレシピエントです。

フェーズII

この段階では、ワクチンはより多くの人々に投与され、多くの場合、新しいワクチンが対象としているものと同様の特定の特性（年齢や体の健康など）を持っています。

フェーズⅢ

この段階で、ワクチンの有効性と安全性がテストされ、はるかに多くの参加者グループ（通常は数千人）に投与されます。

フェーズIV

厳密には臨床試験プロセスの一部ではありませんが、このフェーズには、ワクチンが承認され、認可され、コミュニティに定期的に投与された後の正式な継続的な研究とモニタリングが含まれます。

ワクチン製造はどの程度倫理的ですか？

ワクチンの製造に関して懸念が提起されており、最大の論争の38つは、流産した胎児からの細胞の使用です。一部のワクチンがこのように製造されているのは事実です。ただし、これは繰り返し中絶によって行われるのではないことに注意することが重要です。むしろ、使用された細胞は、何十年も前に外科的に中絶された胎児から供給され、その後、実験室で増殖しました。これらの細胞は「細胞株」になり、世界中で何度も複製されてきました。それらは、研究者や製薬会社が多くの致命的な病気に対するワクチンを開発し製造することを可能にしました。この目的で使用される最も注目すべき細胞株のいくつかは、WI-5とMRC-1960であり、どちらもXNUMX年代に由来します。

動物と人間の検査も倫理的ジレンマの領域です。先に述べたように、ワクチンは安全に投与できるように、一連の動物と人間の試験を通過する必要があります。これらの試験の各ステップは、続行する前に独立した倫理委員会によって承認される必要があり、動物または人間の参加者への危害とリスクを可能な限り最小限に抑えるために多くの対策が講じられています。

反応とワクチンの損傷

比較的まれですが、コミュニティの一部のメンバーはワクチンに対して有害反応を示す可能性があります。これらは、アナフィラキシーの場合のようにすぐに発生する場合もあれば、ワクチンに対する不適切な免疫反応などの長期的な状態の形をとって、ギランバレー症候群などの自己免疫状態を引き起こす場合もあります。

ある研究では、ワクチンが自閉症を引き起こすと主張していましたが、責任のある医師が研究対象として自閉症の子供たちの小さなサンプルグループのみを使用したため、バイアスとデザインの悪さに基づいて研究は信用を失いました。その後、論文とウェイクフィールド博士の資格情報は取り消されました。それ以来、多くの研究が行われ、ワクチンと自閉症の診断との間に関連性は見出されていません。

予防接種に対する軽度の反応は一般的であり、免疫系が機能していることを示しています。重度の反応はまれであり、発生した場合は、推奨スケジュールの一部として投与されるワクチンの安全性を継続的に監視するために、専門家のデータベースに記録されることがよくあります。

典型的なワクチン反応には、注射部位の発赤、神経過敏、食欲不振、軽度の発熱、倦怠感などがあります。これらはあなたの体がワクチンに適切に反応している兆候です。特定のワクチンに反応して発生する他の反応もあります。重度の反応は、ワクチンを投与した医師または医療専門家に報告する必要があります。多くの国には、ワクチンに関する反応の苦情を追跡するための専門データベースがあります。問題が見つかった場合は、バッチを調査し、ワクチンのガイドラインまたは投与率を確認することができます。

あなたまたはあなたの子供が予定されたワクチンに対して持っているかもしれない副作用に関して懸念がある場合は、あなたの医者または医療専門家とそれらについて話し合ってください。まれなアナフィラキシー反応の場合に手元にあることを確認するために、ワクチン接種後10〜15分間医療施設にとどまります。

副作用が発生した場合、特にあなたまたはあなたの子供が反応を引き起こしたワクチンの追加接種を受けるように設定されている場合は、医師または医療専門家が今後の最善の行動方針について話し合います。

個人が他の病状のために重度の反応または併存疾患を経験する可能性が高い特定のケースでは、ワクチンを投与または繰り返すことができません。集団免疫は、ワクチン接種できない個人を保護する上で極めて重要です。

このシリーズのパート1とパート3でワクチンの詳細をご覧ください

ワクチンの作用の構成要素とメカニズムについて説明するこのシリーズの最初の部分を見逃した場合は、今すぐご覧ください。第3部では、COVID-19ワクチンの設計における課題について具体的に見ていきます。

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