Het tragische verhaal van thalidomide is een van de meest beruchte gevallen van een schijnbaar wondermedicijn dat een medische ramp is geworden, waarvan de verwoestende gevolgen vandaag de dag nog steeds aanwezig zijn.
Het medicijn werd voor het eerst uitgebracht in 1957 door het Duitse farmaceutische bedrijf Chemie Grünenthal en op de markt gebracht als een niet-barbituraat, vrij verkrijgbaar kalmerend middel. Kort na de introductie bleek het effectief te zijn bij de behandeling van verkoudheid, griep, misselijkheid en ochtendmisselijkheid bij zwangere vrouwen. Dit gaf thalidomide zijn reputatie als 'wondermedicijn' en resulteerde in een grotere populariteit en wijdverbreid gebruik.
De artsen van die tijd wisten niet dat het voorschrijven van thalidomide aan zwangere vrouwen zou leiden tot een van de grootste medische rampen in de moderne geschiedenis. Meer dan 10,000 baby's van moeders die het medicijn hadden gebruikt, ondervonden een reeks ernstige gezondheidseffecten. Bovendien wordt aangenomen dat een groot aantal miskramen door het medicijn is veroorzaakt.
Moderne geneesmiddelen worden in dierproeven en klinische proeven aan meerdere niveaus van geneesmiddeltesten onderworpen voordat ze voor menselijk gebruik worden goedgekeurd, maar dit soort rigoureuze geneesmiddeltests kwamen halverwege de twintigste eeuw niet voor.
Als resultaat werd thalidomide goedgekeurd voor gebruik, grotendeels gebaseerd op de resultaten van één belangrijke test - de LD50-test (de letale dosis 50-test) - die de toxiciteit meet. Meer specifiek meet het hoe snel een stof een groep van 60-100 dieren doodt. Wetenschappers ontdekten dat het bijna onmogelijk was om dieren een dodelijke dosis thalidomide te geven, en als zodanig werd thalidomide veilig geacht voor gebruik in een hele reeks demografische groepen, inclusief zwangere vrouwen. Deze tragische generalisatie werd gemaakt ondanks het ontbreken van specifieke tests op deze specifieke groep mensen.
Dr. Frances Oldham Kelsey, de FDA-farmacoloog die verantwoordelijk is voor de goedkeuring van geneesmiddelenlicenties in de VS, heeft het verzoek om gebruik en distributie van thalidomide in de VS afgewezen. Ze maakte zich zorgen over de meldingen van de perifere neuropathie bij degenen die het medicijn gebruikten, evenals de mogelijke effecten op de foetus, gezien het gebrek aan testen. Door het besluit van dr. Kelsey waren de VS niet direct betrokken bij de thalidomide-crisis.
In 1962 werd het amendement op de werkzaamheid van geneesmiddelen geïntroduceerd bij de FDA. Dit amendement vereist dat farmaceutische bedrijven bewijzen dat hun medicijn effectief en veilig is voordat ze worden goedgekeurd, en dat medicijnreclame alle bijwerkingen onthult.
Thalidomide tast meerdere delen van het lichaam aan, waaronder de ledematen, het zicht, het gehoor, de inwendige organen en de hersenen.
Een kenmerk van thalidomide is phocomelia van de bovenste ledematen, die wordt gekenmerkt door een onjuiste ontwikkeling van de lange botten in de ledematen. Hierdoor kunnen de handen direct aan de schouders en voeten aan het bekken worden vastgemaakt. Vingers kunnen ook ontbreken of samengesmolten zijn.
Andere gezondheidseffecten zijn de afwezigheid of misvorming van het uitwendige oor, wat kan leiden tot doofheid of gehoorbeschadiging. Door thalidomide veroorzaakte effecten op het oog zijn onder meer kleine ogen, afwezigheid van een oogbol en slecht zicht.
Aanvankelijk werd aangenomen dat het medicijn alleen schadelijk was voor het embryo als het 20 tot 37 dagen na de conceptie werd ingenomen. Het werd als veilig beschouwd wanneer het voor of na deze periode werd ingenomen. Uit latere studies bleek echter dat vroege blootstelling bij ratten een miskraam veroorzaakte en late blootstelling leidde tot hersenschade. Daarom is er, ondanks eerder bewijs, geen veilige periode om het medicijn in te nemen tijdens de zwangerschap.
Omdat thalidomide zo'n grote verscheidenheid aan effecten op mensen had, kostte het artsen, onderzoekers en andere medische professionals vele jaren om het verband te vinden tussen al deze effecten en het medicijn zelf.
Vanwege het wijdverbreide gebruik van het medicijn - het werd verkocht in 46 landen, onder ten minste 37 verschillende handelsnamen - duurde het vijf jaar om de schijnbaar niet-gerelateerde symptomen te koppelen aan een enkele oorzaak.
Toen de verwoestende bijwerkingen eenmaal aan het licht kwamen, werd thalidomide in 1961 uit de Duitse schappen gehaald en kort daarna volgde het VK. Helaas bleef het medicijn vele jaren in medicijnkasten over de hele wereld onder de verschillende handelsnamen.
Ondanks zijn controversiële verleden wordt thalidomide vandaag de dag nog steeds gebruikt - zij het niet om dezelfde reden of op dezelfde manier als dat het ooit werd gebruikt.
Tegenwoordig wordt het medicijn gebruikt om twee belangrijke medische problemen te behandelen: lepra en multipel myeloom, een type bloedkanker. Zijn ontstekingsremmende eigenschappen maken het geschikt voor de behandeling van huidletsels veroorzaakt door lepra. Zijn anti-angiogene eigenschappen maken het effectief bij het voorkomen van de groei en metastase van kankertumoren.
Als een arts besluit dat thalidomide de juiste medicatie is, ontvangen patiënten een informatiepakket en moeten ze een toestemmingsformulier ondertekenen waarin ze akkoord gaan met de voorwaarden voor het innemen van het medicijn. Als een vrouw het medicijn gebruikt, moet ze twee vormen van anticonceptie gebruiken en regelmatig een zwangerschapstest ondergaan. Als een man thalidomide gebruikt, moet hij tijdens de seks een condoom dragen.
De stopzetting van thalidomide vanwege de effecten ervan op zwangere vrouwen heeft helaas geen einde gemaakt aan de geboorte van baby's met thalidomide-gerelateerde gezondheidsproblemen. In Brazilië, waar het medicijn wordt gebruikt om lepra te behandelen, zijn maar liefst 1,000 mensen geboren met het thalidomidesyndroom sinds het gebruik van het medicijn door zwangere vrouwen in de jaren zestig werd stopgezet.
Volgens Claudia Marques Maximino, voorzitter van de Braziliaanse Association of Thalidomide Syndrome Victims (ABPST), is dit voornamelijk te wijten aan analfabetisme en gebrek aan opleiding. Op de medicijnverpakkingen staat een tekening van een zwangere vrouw met een kruis erover als waarschuwing om geen thalidomide in te nemen tijdens de zwangerschap. Helaas hebben sommige mensen dit beeld verkeerd geïnterpreteerd om te betekenen dat het medicijn abortus ondersteunde. Deze mensen namen het medicijn tijdens de zwangerschap, in de hoop dat het een miskraam zou veroorzaken, en dit resulteerde in het voortzetten van de door thalidomide veroorzaakte geboorten in Brazilië.
Het thalidomide-verhaal is niet nieuw, en 63 jaar later dient het nog steeds als een vernietigende herinnering aan het belang van nauwkeurige en grondige drugstests.
Als u vragen heeft over de veiligheid, opslag en etikettering van uw chemicaliën, aarzel dan niet Neem contact met ons op Onze vriendelijke en ervaren medewerkers putten uit jarenlange kennis en ervaring om de nieuwste branche-informatie en advies te bieden over hoe u veilig kunt blijven en kunt voldoen aan chemische voorschriften.
bronnen:
