Meldingsvereisten voor gifcentra van ECHA

Meldingen van gifcentra (PCN's) worden ingevoerd zodat in het geval van een vergiftigingsincident advies kan worden gegeven over noodhulp en het potentieel voor verdere schade of risico's voor de menselijke gezondheid kan worden beperkt. Deze meldingen worden ontvangen door het aangewezen orgaan van elke EU-lidstaat, dit kan een bevoegde autoriteit voor CLP (MSCA) van de lidstaat zijn, een antigifcentrum, een nationale gezondheidsautoriteit of een andere organisatie die aanwijzingen kan geven in geval van vergiftiging. 

Naast het afdwingen van regelgeving voor indeling en etikettering en het toezicht op zeer zorgwekkende stoffen, is het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) het belangrijkste agentschap dat toezicht houdt op PCN's voor producten die bedoeld zijn om op de EU-markt te worden verkocht en die schadelijk kunnen zijn voor de menselijke gezondheid . 

Tot 2017 moesten meldingen van gifcentra worden ingediend door downstreamgebruikers - dat wil zeggen formuleerders die in de EU zijn gevestigd - en importeurs rechtstreeks bij de EU-lidstaten. Staatsgifcentra zouden elk hun eigen indieningsvereisten en informatieformaten hebben, en dit vergde aanzienlijke hoeveelheden werk voor bedrijven om aan alle marktstaten te blijven voldoen. Bijlage VIII bij de CLP is in 2017 vastgesteld om het formaat van meldingen van gifcentra te harmoniseren en deze administratieve last te verlichten. PCN's kunnen nu centraal worden ingediend en verspreid via het online portaal van ECHA.

Wat zijn de vereisten

Artikel 45 van de CLP-verordening verplicht bedrijven die gevaarlijke mengsels op de EU-markt brengen om specifieke informatie over gevaarlijke mengsels te verstrekken aan de nationale gifcentra. Dit heeft ook een geharmoniseerd PCN-indieningsformaat geratificeerd, waarvoor de verantwoordelijkheid van indiening bij de juridische entiteit van de EU ligt.

Elke stof of elk mengsel dat is geclassificeerd als gevaarlijk voor de menselijke gezondheid of lichamelijk letsel kan veroorzaken, moet aan ECHA worden gemeld voordat het in een EU-lidstaat op de markt mag worden gebracht. 

Daarnaast vallen biociden en gewasbeschermingsmiddelen die gevaarlijk zijn voor de menselijke gezondheid onder deze verplichting. De informatieverplichtingen voor deze producten gelden naast andere verplichtingen uit de Biocidenverordening en de Gewasbeschermingsmiddelenverordening.

Uitzonderingen op PCN-vereisten omvatten stoffen en mengsels die alleen als gevaarlijk voor het milieu worden beschouwd, radioactieve en explosieve mengsels, mengsels die worden gebruikt in wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling, mengsels die onder douanetoezicht staan ​​en mengsels die zijn geclassificeerd als medicinale, cosmetische of veterinaire producten. 

Wie moet op de hoogte stellen?

Downstreamgebruikers en importeurs die gevaarlijke mengsels op de EU-markt brengen, hebben de verantwoordelijkheid om specifieke informatie over hun mengsels te verstrekken aan aangewezen instanties. Fabrikanten binnen de EU waarvan de producten uitsluitend bestemd zijn voor export zijn niet verplicht om de EU-gifcentra op de hoogte te stellen.

Voor producten die al op de markt zijn, blijven de vooraanmeldingen geldig tot 1 januari 2025, of totdat er wijzigingen aan het product zijn aangebracht. Als uw product als gevolg van wijzigingen een indieningsupdate vereist, moet dit in het nieuwe geharmoniseerde formaat worden gedaan. Blijft het product tot 1 januari 2025 ongewijzigd, dan moet u toch een nieuwe indiening doen in het geharmoniseerde formaat. Als uw product vóór het einde van de overgangsperiode wordt stopgezet, hoeft u dit niet in te dienen.

Voor alle nieuwe producten die nog niet zijn aangemeld op grond van de nationale wetgeving, of voor bijgewerkte producten, moet u de vereiste informatie indienen voordat u het mengsel op de markt brengt. De datum van toepasbaarheid is afhankelijk van het gebruikstype, dwz de eindgebruiker, van het mengsel:

• Mengsel voor consument gebruik: 1 jan 2020—is uitgesteld tot 1 jan 2021
• Mengsel voor professioneel gebruik: 1 jan 2021
• Mengsel voor industrieel gebruik: 1 jan 2024

Hoe op de hoogte te stellen?

Stapsgewijze instructies voor het indienen van meldingen van gifcentra zijn te vinden in onze webinar over dit zelfde onderwerp. 

Kort samengevat kunt u echter meldingen indienen via de ECHA Vergiftigingencentra van de, die u zal begeleiden bij het indienen in het geharmoniseerde formaat. Inzendingen worden ontvangen als XML-bestanden in IUCLID-indeling, die kunnen worden gemaakt via ECHA Cloud Services of vanuit uw IUCLID 6 offline applicatie. ECHA biedt ook geautomatiseerde systeem-naar-systeem-services, die dit mogelijk maken Chemwatch klanten om meldingen rechtstreeks binnen de Chemwatch systeem.

Het PCN-formaat wordt jaarlijks bijgewerkt, in overeenstemming met het IUCLID-releaseschema. Zodra het IUCLID-bestand compleet is, kunt u een dossier aanmaken op het ECHA-portaal en uw melding indienen. 

Chemwatch is hier om te helpen

At Chemwatch, beheren we onze eigen uitgebreide regelgeving en chemische database, gebaseerd op meer dan 30 jaar chemische expertise - en we zijn goed uitgerust om u te helpen met verplichte rapportage. We hebben ook een bibliotheek met eerdere webinars over wereldwijde veiligheidsvoorschriften, softwaretraining, geaccrediteerde cursussen en etiketteringsvereisten. Houd onze in de gaten Webinar kalender voor aankomende webinars, mini-briefs en ChemXpress-trainingsvideo's.

Bronnen:

• https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32017R0542 
• https://poisoncentres.echa.europa.eu/poison-centres-notification-format
• https://poisoncentres.echa.europa.eu/prepare-and-submit-a-pcn 
• https://poisoncentres.echa.europa.eu/documents/1789887/1803644/pcn_practical_guide_en_en.pdf/4f01baa5-40f1-3103-66e7-25e9584b738e
• https://www.chemwatch.net/webinars/