Veiledning om klassifisering og merking av titandioksid

12/10/2021

september 2021

Beskrivelse

Kommisjonsforordning (EU) 2020-217, den 14. tilpasningen til teknisk fremgang (ATP) av CLP introduserte en ny harmonisert klassifisering for visse former for TiO2 som et kategori 2 kreftfremkallende stoff ved innånding. Den tilsvarende oppføringen er vist i tabellen nedenfor:

ATP ble publisert i EUs offisielle tidsskrift 18. februar 2020; den trådte i kraft 9. mars 2020 og gjelder fra 1. oktober 2021. 

Klassifisering og merking av stoffet titandioksid 

  • Klassifisering som Carc. 2, H351 (innånding) er knyttet til noen pulverformer av stoffet. 
  • Den utløses derfor kun på grunnlag av den spesifikke fraksjon av partikler som effektivt er ansvarlig for helseeffekten. 
  • I denne sammenhengen refererer 'pulver' til den spesifikke fysiske tilstanden til stoffet. 
  • Derfor er klassifiseringen av titandioksidpulver kun berettiget hvis minst 1 % (vekt/vekt) av pulveret består av partikler med en aerodynamisk diameter ≤ 10 μm. Leverandøren må vurdere om det, basert på Note V (relatert til fibre eller partikler med modifisert overflatekjemi), må påføres en strengere klassifisering (Carc. 1A eller 1B) og/eller ytterligere eksponeringsveier (oral eller dermal). I dette tilfellet overstyres alle andre spesifikke kriterier for klassifisering og merking av titandioksid.

Klassifisering og merking av blandinger som inneholder TiO2

  • Klassifiseringen av en blanding er basert på de farlige stoffene som blandingen inneholder, i dette tilfellet på tilstedeværelsen av 'Titanium Dioxide [i pulverform som inneholder 1 % eller mer av partikler med aerodynamisk diameter ≤ 10 μm]', basert på fraksjonen av partikler av TiO2.
  • Klassifiseringen og merkingen er knyttet til blandingens pulverform og bør være basert på fraksjonen av titandioksidpartikler som effektivt er ansvarlig for helseeffekten.

Denne klassifiseringen gjelder imidlertid bare hvis: 

Enten er innholdet av titandioksidpartikler med en aerodynamisk diameter ≤ 10 μm lik eller større enn 1 % (vekt/vekt); eller innholdet av titandioksid, som er inkorporert i partikler med en aerodynamisk diameter ≤ 10 μm, er minst 1 % (vekt/vekt).

Vær oppmerksom på at i alle tilfeller må den totale mengden titandioksid i blandingen, fordelt på de aktuelle partiklene, være minst 1 % (vekt/vekt). 

Strategi for å vurdere behovet for å klassifisere blandinger som inneholder TiO2

  1. For å identifisere tilstrekkelig informasjon om ingrediensene eller på blandingen
  2. For å verifisere ved beregning om blandingen i pulverform inneholder ≥ 1 % (vekt/vekt) TiO2 (innebygd i partikler).
  3. Hvis dette ikke er tilfelle, er det ingen klassifiseringsforpliktelser garantert av TiO2-innholdet.
  4. Hvis ≥ 1 % (vekt/vekt) titandioksid er tilstede i blandingen, skal fordelingen av partikler etter størrelse vurderes.
  5. Bare hvis mengden partikler ≤ 10 μm representerer minst 1 % av den totale massen, vil det i et videre trinn være nødvendig å avgjøre om ytterligere informasjon om TiO2-innholdet (% w/w) i den aktuelle partikkelfraksjonen må fås. 

Trinn i vurderingen:

Trinn 1)Sjekk om blandingen inneholder 1 % eller mer TiO2
Trinn 2)Hvis ja, bestem fraksjonen av pulverblandingen som består av partikler ≤ 10 μm
Trinn 3)Bestem konsentrasjonen (%) av TiO2 i partiklene ≤ 10 μm
Trinn 4)Beregn om innholdet av TiO2 i partiklene ≤ 10 μm utgjør ≥ 1 % (w/w) av den totale pulverblandingen. 

Eksempel 1

Du har formulert en blanding i pulverform som inneholder 40 % (vekt/vekt) TiO2 i blandingen. Du har bestemt at 4 % av partiklene i blandingen (vekt/vekt) er innenfor størrelsesområdene ≤ 10 μm

Nå for å bestemme TiO2-innholdet i ≤ 10 μm partiklene, utfører vi følgende beregning:

 (4 x 40)/100 = 1.6 % (vekt/vekt)

Derfor er konsentrasjonen av TiO2 i blandingen som er inkorporert i partiklene ≤ 10 μm 1.4 %, og blandingen må klassifiseres som Carc 2.

Eksempel 2

Vurder en annen blanding, med 12 % (vekt/vekt) TiO2. Du har bestemt at 8 % av partiklene i (vekt/vekt)-blandingen er innenfor størrelsesområdet ≤ 10 μm.   

Nå for å bestemme TiO2-innholdet i ≤ 10 μm partiklene, utfører vi følgende beregning:

 (12*8)/100 = 0.96 % (vekt/vekt) 

Derfor er konsentrasjonen av TiO2 i blandingen som er inkorporert i partiklene ≤ 10 μm 0.96 %, og blandingen trenger ikke å klassifiseres som Carc 2.

  • Spesielt for registrerte stoffer bør produsenter og importører ha tilstrekkelig informasjon om fordeling av partikler etter størrelse.
  • Dersom det er nødvendig med en analyse av ingrediensene eller blandingen, skal metodene som velges være tilpasset det enkelte tilfellet.

Merking med EUH211 eller EUH212

Del 2 av vedlegg II til CLP-forordningen er obligatorisk, i samsvar med artikkel 25 (6).- Brukes på faste og flytende blandinger som inneholder TiO2, hvis de inneholder titandioksid som er farlig eller kan bli farlig under formuleringen av en blanding.

Merking av fast blanding

En fast blanding kan forekomme i forskjellige former, slik som en blanding i pulverform eller som polymerpellets som inneholder titandioksid, eller som pressede blokker. 

  • Klassifiserte blandinger: Klassifisert som Carc. 2, H351 (innånding)
  • Etiketten: EUH212
  • Ikke-klassifiserte blandinger: Andre faste blandinger må merkes med det supplerende merkeelementet EUH212 hvis de inneholder minst 1 % (vekt/vekt) titandioksid, i samsvar med del 2.12 i del 2 i vedlegg II til CLP-forordningen «Blandinger som inneholder titandioksid. 

EUH212: 'Advarsel! Farlig respirabelt støv kan dannes ved bruk. Ikke pust inn støv.'

Verken pulverformen eller partikkelstørrelsen skal tas i betraktning ved påføring av EUH212.

  • Oppmerksomhet på muligheten for at det dannes farlig støv under bruk, selv når selve blandingen ikke inneholder "klassifisert" TiO2 når den bringes i omsetning (dvs. når titandioksidet "ingrediensstoff" ikke er i en blanding i pulverform som inneholder minst 1 % (vekt/vekt) TiO2 i form av eller inkorporert i partikler med aerodynamisk diameter ≤ 10 μm.).

Merking av flytende blanding

Flytende blandinger som inneholder titandioksid krever ikke klassifisering som Carc. 2, H351(innånding). 

  • Etiketten som EUH211 (hvis de inneholder minst 1 % (vekt/vekt) TiO2-partikler med en aerodynamisk diameter på ≤10 μm)

EUH211: 'Advarsel! Farlige respirable dråper kan dannes ved spraying. Ikke pust inn spray eller tåke.' 

Hvorvidt en flytende blanding oppfyller kravene til tilleggsmerking bør vanligvis beregnes ut fra ingrediensene som brukes til å formulere blandingen. For å gjøre det, virker det pragmatisk å anta at partiklene ikke endres når ingrediensene blandes til en væske. Leverandører av "ingrediensstoffer" kan imidlertid dokumentere om det er sannsynlig at slike endringer vil skje, for eksempel ved formulering av malingsdispersjoner. 

Merking med EUH210

Etiketten på emballasjen til flytende og faste blandinger som ikke er beregnet på allmennheten og ikke har blitt klassifisert som farlig og merket med EUH211 eller EUH212 skal også ha EUH210 'Sikkerhetsdatablad tilgjengelig på forespørsel.

Mer informasjon: 

Hurtig forespørsel