Requisitos de notificação dos centros antivenenos da ECHA

As notificações dos centros de envenenamento (PCNs) são implementadas para que, no caso de um incidente de envenenamento, seja fornecido aconselhamento de resposta de emergência e o potencial de danos adicionais ou risco à saúde humana possa ser mitigado. Essas notificações são recebidas pelo Órgão Nomeado de cada Estado Membro da UE, que pode ser a Autoridade Competente do Estado Membro no CLP (MSCA), um centro antiveneno, uma Autoridade Sanitária Nacional ou outra organização que possa fornecer orientações em caso de envenenamento. 

Além de fazer cumprir a regulamentação de classificação e rotulagem e monitorar substâncias de grande preocupação, a Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA) é a principal agência para supervisionar os PCNs para produtos com intenção de serem vendidos no mercado da UE, o que pode causar danos à saúde humana . 

Até 2017, as notificações dos centros antiveneno tinham de ser enviadas por utilizadores a jusante – ou seja, formuladores baseados na UE – e importadores diretamente para os Estados-Membros da UE. Os centros estaduais de envenenamento teriam seus próprios requisitos de envio e formatos de informação, e isso exigia uma quantidade significativa de trabalho para as empresas permanecerem em conformidade com todos os estados do mercado. O Anexo VIII do CRE foi adotado em 2017 para harmonizar o formato das notificações dos centros antivenenos e aliviar esta carga administrativa. Os PCNs podem agora ser enviados e distribuídos de forma centralizada através do portal online da ECHA.

Quais são os requisitos

O artigo 45.º do Regulamento CRE exige que as empresas que colocam misturas perigosas no mercado da UE forneçam informações específicas sobre misturas perigosas aos centros antivenenos nacionais. Isso também ratificou um formato de apresentação de PCN harmonizado, para o qual a responsabilidade de apresentação é da entidade jurídica da UE.

Qualquer substância ou mistura classificada como perigosa para a saúde humana ou capaz de causar danos físicos deve ser notificada à ECHA antes de poder ser colocada no mercado em qualquer estado membro da UE. 

Além disso, os produtos biocidas e os produtos fitofarmacêuticos perigosos para a saúde humana estão abrangidos por esta obrigação. Os requisitos de envio de informações para esses produtos se aplicam além de outras obrigações sob o Regulamento de Produtos Biocidas e o Regulamento de Produtos Fitofarmacêuticos.

As isenções aos requisitos de PCN incluem substâncias e misturas que são consideradas perigosas apenas para o meio ambiente, misturas radioativas e explosivas, misturas usadas em pesquisa e desenvolvimento científico, misturas sujeitas a supervisão aduaneira e misturas classificadas como medicamentos, cosméticos ou produtos veterinários. 

Quem precisa notificar?

Os utilizadores a jusante e importadores que colocam misturas perigosas no mercado da UE têm a responsabilidade de fornecer informações específicas sobre as suas misturas aos organismos designados. Os fabricantes na UE cujos produtos se destinam exclusivamente à exportação não são obrigados a notificar os centros antivenenos da UE.

Para produtos que já estão no mercado, as notificações prévias permanecerão válidas até 1º de janeiro de 2025, ou até que sejam feitas alterações no produto. Se o seu produto necessitar de uma atualização de submissão como resultado de alterações, esta deverá ser feita no novo formato harmonizado. Se o produto permanecer inalterado até 1 de janeiro de 2025, deve, no entanto, efetuar uma nova submissão no formato harmonizado. Se o seu produto for descontinuado antes do final do período de transição, nenhum envio será necessário.

Para todos os novos produtos ainda não notificados ao abrigo da legislação nacional, ou para produtos atualizados, deve apresentar as informações necessárias antes de colocar a mistura no mercado. A data de aplicabilidade depende do tipo de uso, ou seja, o usuário final, da mistura:

• Mistura para consumidor uso: 1 de janeiro de 2020—foi adiado para 1 de janeiro de 2021
• Mistura para profissional uso: 1 de janeiro de 2021
• Mistura para industrial uso: 1 de janeiro de 2024

Como notificar

Instruções passo a passo sobre como enviar notificações de centros de envenenamento podem ser encontradas em nosso webinar neste mesmo tópico. 

Em resumo, no entanto, você pode enviar notificações por meio dos Centros de Venenos da ECHA site do Network Development Group, que irá orientá-lo sobre como enviar no formato harmonizado. Os envios são recebidos como arquivos XML no formato IUCLID, que podem ser criados por meio dos serviços em nuvem da ECHA ou de seu aplicativo off-line IUCLID 6. A ECHA também oferece serviços automatizados sistema a sistema, que podem permitir Chemwatch clientes para preparar e enviar notificações diretamente no Chemwatch sistema.

O formato PCN é atualizado anualmente, de acordo com o cronograma de lançamento da IUCLID. Assim que o ficheiro IUCLID estiver concluído, pode gerar um dossiê no portal da ECHA e enviar a sua notificação. 

Chemwatch está aqui para ajudar

At Chemwatch, gerenciamos nosso próprio banco de dados regulamentar e químico abrangente, informado por mais de 30 anos de experiência em produtos químicos - e estamos bem equipados para ajudá-lo com relatórios obrigatórios. Também temos uma biblioteca de webinars anteriores que cobrem regulamentos globais de segurança, treinamento de software, cursos credenciados e requisitos de rotulagem. Fique de olho no nosso webinar calendário para os próximos Webinars, Mini Briefs e vídeos de treinamento da ChemXpress.

Fontes:

• https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32017R0542 
• https://poisoncentres.echa.europa.eu/poison-centres-notification-format
• https://poisoncentres.echa.europa.eu/prepare-and-submit-a-pcn 
• https://poisoncentres.echa.europa.eu/documents/1789887/1803644/pcn_practical_guide_en_en.pdf/4f01baa5-40f1-3103-66e7-25e9584b738e
• https://www.chemwatch.net/webinars/