Соответствие требованиям ЕС в отношении химических веществ на европейском рынке становится все более взаимосвязанным. Регуляторы оценивают не только требования к классификации и маркировке в соответствии с Регламентом CLP, но и наличие информации для оказания неотложной медицинской помощи, выполнение обязательств по уведомлению токсикологических центров (PCN), а также наличие случаев попадания на рынок веществ, подпадающих под ограничения, таких как ПФАС.
Недавние исследования Европейского агентства по химическим веществам (ECHA) показали, что примерно каждая пятая опасная смесь не была зарегистрирована в токсикологических центрах, что указывает на существенные пробелы в отчетности об опасных смесях и соблюдении Регламента CLP. В то же время ЕС готовит масштабные ограничения в отношении ПФАС в рамках регламента ЕС REACH.
В совокупности эти изменения демонстрируют явный сдвиг в регулировании по всей Европе: теперь власти ожидают, что информация о химической безопасности будет полной, отслеживаемой, управляемой в цифровом формате и подлежащей принудительному исполнению, а не просто задокументированной.
В соответствии с Регламентом CLP, компании, поставляющие опасные смеси на рынок ЕС, обязаны представить действительное уведомление токсикологического центра (PCN) до начала продаж. Это требование является важнейшей частью соблюдения требований ЕС в отношении химических веществ и поддерживает меры реагирования на чрезвычайные ситуации в области здравоохранения по всей Европе.
Система PCN позволяет медицинским работникам быстро определять химический состав в случае воздействия, что улучшает результаты лечения и обеспечивает общественную безопасность.
Уведомление, соответствующее требованиям, должно включать:
На этикетке каждой смеси также должен быть указан уникальный идентификатор формулы (UFI). UFI напрямую связывает продукт с базой данных токсикологических центров, обеспечивая соответствие между маркировкой, предоставленными данными о составе и информацией о мерах реагирования в чрезвычайных ситуациях.
Несоблюдение требований к точности данных в уведомлениях о выбросах вредных веществ может привести к мерам регулирующего воздействия, изъятию продукции с рынка и усилению контроля в рамках более широких рамок надзора за химическими веществами.
Для обеспечения соответствия требованиям регламента ЕС REACH и Регламента CLP, паспорт безопасности (SDS) остается основой для информирования о химических веществах и обеспечения соответствия нормативным требованиям.
Как правило, органы власти обнаруживают, что несоответствие уведомлений токсикологических центров требованиям связано с несоблюдением требований к паспортам безопасности (SDS) и ненадлежащим управлением данными о химических веществах. Если паспорт безопасности устарел, не соответствует фактическому составу или неправильно классифицирован, соответствующее уведомление о нарушении требований становится недействительным, даже если оно было подано вовремя.
Эта проблема приобретает все большее значение, поскольку тот же набор данных теперь поддерживает:
Обеспечение точности и регулярного обновления документации SDS больше не является необязательным. Это имеет центральное значение для поддержания надежных систем соответствия химическим требованиям на рынках ЕС.
Наряду с обязательствами по отчетности об опасных смесях, ЕС продвигает широкомасштабные ограничения в отношении ПФАС в рамках Регламента REACH.
Пер- и полифторалкильные вещества (ПФАС), часто называемые «вечными химикатами», используются в покрытиях, текстиле, электронике, пенообразователях для пожаротушения и во многих промышленных областях. Из-за их стойкости и воздействия на окружающую среду регулирующие органы в Европе значительно ужесточают правила обращения с ПФАС.
В отличие от согласованной системы PCN, ограничения на ПФАС действуют иначе:
Это создает сложную систему соблюдения нормативных требований, требующую от компаний управления как обязательствами на уровне ЕС, так и рисками, связанными с применением законодательства в отдельных странах.
Хотя процесс введения ограничений еще не завершен, ряд стран Европы уже разработали или ввели штрафные санкции в отношении ПФАС.
Германия
В настоящее время действует одна из самых строгих систем контроля:
Франция
Нидерланды
Дания
Ожидается, что ряд государств-членов ЕС, включая Италию, Испанию и некоторые страны Восточной Европы, определят структуру штрафных санкций только после окончательного утверждения ограничений.
За пределами ЕС такие регионы, как Великобритания, Австралия и США, разрабатывают независимые нормативные рамки, а не напрямую копируют ограничения ЕС в отношении ПФАС.
Для многонациональных поставщиков это означает, что стратегии обеспечения соответствия должны учитывать множество нормативных систем, а не только регламент ЕС REACH.
Поскольку универсальной системы штрафов за нарушения, связанные с ПФАС, не существует, компания может:
Соблюдение требований ЕС в отношении химических веществ больше не является единым обязательством, это стало управлением рисками, специфичным для каждой юрисдикции.
Для снижения рисков, связанных с применением нормативных требований, организациям необходимо интегрировать соблюдение принципов ответственного отношения к продукции, мониторинг регулирующих органов и упреждающую оценку рецептур.
В ходе проверок регулирующие органы неизменно выявляют повторяющиеся причины несоответствия требованиям:
Большинство нарушений происходит из-за фрагментации данных о соответствии нормативным требованиям. Составление паспортов безопасности материалов, управление рецептурами, отчетность по опасным смесям и отслеживание соблюдения нормативных требований часто осуществляются в отдельных системах.
Без централизованного управления данными о химических веществах возникают несоответствия, что увеличивает риск замечаний со стороны инспекций, штрафов за нарушение законодательства в отношении ПФАС в Европе, отзыва продукции и нанесения ущерба репутации.
Современные системы химического соответствия требуется связанный набор данных, способный поддерживать:
Когда эти функции функционируют независимо друг от друга, возникают пробелы в соблюдении нормативных требований.
Интегрированные программные платформы для обеспечения соответствия нормативным требованиям, такие как ChemwatchЭто позволяет напрямую связать данные о составе с результатами регулирования. Таким образом, обеспечивается согласованность требований ЕС к химическим веществам, отчетности об опасных смесях и мониторингу ограничений на использование ПФАС на протяжении всего жизненного цикла продукта.
В ЕС происходит эволюция регулирования химической отрасли: от соблюдения требований на основе документации к обеспечению соблюдения требований на основе информации.
Требования к уведомлению токсикологических центров обеспечивают защиту при оказании экстренной медицинской помощи.
Ограничения на использование ПФАС обеспечивают долгосрочную защиту окружающей среды и здоровья человека.
Вместе они подкрепляют ключевой посыл европейских регуляторов:
Соответствие химическим нормам больше не сводится к составлению документов, а к управлению точными и отслеживаемыми данными о химических веществах на протяжении всего жизненного цикла продукта.
Компании, которые рассматривают паспорта безопасности как статичную документацию, столкнутся с трудностями в условиях растущей конкуренции. cКонтроль за соблюдением нормативных требований в отношении химических веществ. Те, кто рассматривает данные паспортов безопасности как часть интегрированной нормативной базы данных, будут лучше подготовлены к обеспечению соответствия требованиям регламента ЕС REACH, Регламента CLP и новым нормативным актам по ПФАС в Европе.
Поскольку требования ЕС к соблюдению нормативных требований в отношении химических веществ становятся все более взаимосвязанными, охватывая уведомления токсикологических центров (PCN), соблюдение Регламента CLP, регламент REACH ЕС и новые ограничения в отношении ПФАС в Европе, компаниям требуется нечто большее, чем просто ручной контроль документации. Им необходимы интегрированные, надежные системы обеспечения соответствия нормативным требованиям в отношении химических веществ.
Chemwatch Предоставляет передовое интегрированное программное обеспечение для обеспечения соответствия нормативным требованиям, предназначенное для централизации управления химическими данными на протяжении всего жизненного цикла продукта. Благодаря объединению данных о рецептуре, соответствия требованиям паспортов безопасности (SDS), генерации UFI, отчетности об опасных смесях и мониторинга ограничений на использование веществ в рамках единой платформы, Chemwatch помогает организациям снизить регуляторные риски и повысить готовность к аудиту.
Источники
