Del 2 – Sanningen om vaccinproduktion

28/10/2020

Jag vill att covid-19 också ska försvinna, men vad ska du injicera mig med?!

Om du blev ombedd att beskriva 2020 med bara några få ord skulle 'COVID-19' och 'vaccin' förmodligen vara bland dem. Eftersom information om viruset har cirkulerat, har också farhågor angående säkerheten och effekten av möjliga vacciner mot det funnits – särskilt över den snabba hastighet med vilken dessa potentiella vacciner verkar ha utformats, skapats och testats.

I del 1 av denna serie undersökte vi sammansättningen av olika vacciner och deras effekter på immunförsvaret. Här ska vi titta närmare på hur vacciner designas, produceras och testas.

Att producera ett vaccin

Vacciner produceras på en mängd olika sätt beroende på vilken patogen som de är designade för att arbeta mot och den slutliga form som vaccinet kommer att ta. Vaccinproduktionsprocessen är komplex och innefattar många olika steg från initial analys och design, genom klinisk utveckling och testning, och vidare till massproduktion, administrering och uppnåendet av flockimmunitet.

Forskare arbetar hårt för att utveckla vacciner och måste följa en rigorös process. Som sådan tar det ofta många år för ett vaccin att skapas och administreras till det breda samhället.

Designa ett vaccin

Designprocessen börjar med en grundlig analys av patogenen på både molekylär och makroskopisk nivå. Vilken typ av mikroorganism är det (t.ex. ett virus eller en bakterie)? Vilka delar av kroppen riktar den sig mot (t.ex. andningssystemet eller nervsystemet)? Hur påverkar och interagerar det med människokroppen? Vilka är dess verkningsmekanismer? Ligger den i dvala i kroppen? Utsöndrar det ett toxin, eller verkar det genom att kapa kroppens celler? Hur smittsamt är det? Vilka är de vanligaste smittvägarna?

Denna intima kunskap om hur patogenen fungerar, hur den överförs och hur den beter sig är avgörande för att utveckla ett effektivt vaccin. Det viktigaste är att det styr valet av ett lämpligt antigen. Vi tog en närmare titt på antigener i del 1 av den här serien, där vi förklarade att antigener är de "aktiva ingredienserna" i vacciner och består av små partiklar som härrör från patogenen som vaccinet är designat för att arbeta mot.

Varje antigen som väljs måste vara stabilt över tid, vara tillräckligt immunogent, framkalla ett skyddande immunsvar och vara lämpligt för kommersiell produktion och massproduktion.

När analys- och designfasen är klar måste kandidatvaccinet genomgå en serie kliniska prövningar där det testas noggrant för immunogenicitet, säkerhet och effekt. De sista stadierna av vaccinutveckling och produktion inkluderar regulatoriskt godkännande, tillverkning och pågående kvalitetskontroll och övervakning.

Den kliniska utvecklingen av vacines

Efter att vaccinet har designats, producerats och framgångsrikt testats på celler (in vitro) och i djurförsök (in vivo), fortsätter det till det kliniska utvecklingsstadiet. Detta involverar vanligtvis en testprocess i tre faser, ofta med en fjärde fas för att täcka kvalitetskontroll och myndighetsgodkännande.

Kliniska prövningsfaser

Fas I

Under den första fasen av kliniska prövningar får små grupper av människor provvaccinet. De är vanligtvis friska mottagare utan kända samsjukligheter (konfliktiga redan existerande sjukdomar eller tillstånd).

Fas II

I denna fas ges vaccinet till en större grupp människor, ofta med specifika egenskaper (som ålder och fysisk hälsa) liknande dem som det nya vaccinet är avsett för.

Fas III

I detta skede testas vaccinet för effektivitet och säkerhet och kommer att administreras till en mycket större grupp av deltagare (vanligtvis tusentals personer).

Fas IV

Inte enbart en del av den kliniska prövningsprocessen, denna fas involverar de formella, pågående studierna och övervakningen efter att vaccinet har godkänts, licensierats och rutinmässigt administrerats till samhället.

Hur etisk är vaccinproduktion?

Det har väckts oro angående tillverkningen av vacciner, där en av de största kontroverserna är användningen av celler från aborterade foster. Det är sant att vissa vacciner framställs på detta sätt. Det är dock viktigt att notera att detta inte görs genom upprepade aborter. Snarare kom cellerna som användes för många decennier sedan från kirurgiskt aborterade foster och har därefter förökat sig i laboratorier. Dessa celler har blivit "cellinjer" som har replikerats globalt många gånger om. De har gjort det möjligt för forskare och läkemedelsföretag att utveckla och tillverka vacciner mot många dödliga sjukdomar. Några av de mest anmärkningsvärda cellinjerna som används för detta ändamål är WI-38 och MRC-5, båda härstammande från 1960-talet.

Djur- och människoförsök är också områden med etiska dilemma. Som vi nämnde tidigare måste vacciner genomgå en rad djur- och människoförsök för att säkerställa att de är säkra att administrera. Vart och ett av stegen i dessa försök måste godkännas av en oberoende etisk kommitté innan det kan fortsätta, och många åtgärder har vidtagits för att minimera skadorna och riskerna för alla djur- eller mänskliga deltagare där så är möjligt.

Reaktioner och vaccinskada

Även om det är relativt sällsynt kan vissa medlemmar av samhället ha biverkningar på vacciner. Dessa kan inträffa omedelbart, vilket är fallet med anafylaxi, eller de kan ta formen av långvariga tillstånd som olämpliga immunsvar på vaccinet, vilket resulterar i autoimmuna tillstånd som Guillain-Barres syndrom.

Även om en studie påstod att vacciner orsakade autism, misskrediterades studien på grund av partiskhet och dålig design eftersom den ansvariga läkaren använde en endast liten urvalsgrupp av autistiska barn som studieobjekt. Tidningen och Dr Wakefields legitimation återkallades därefter. Många studier har sedan dess genomförts, och inga kopplingar har hittats mellan vacciner och diagnoser av autism.

Milda reaktioner på vaccinationer är vanliga och indikerar att ditt immunförsvar fungerar. Allvarliga reaktioner är sällsynta och, när de inträffar, registreras de ofta i specialistdatabaser för kontinuerlig övervakning av säkerheten hos vacciner som administreras som en del av det rekommenderade schemat.

En typisk vaccinreaktion kan inkludera rodnad vid injektionsstället, irritabilitet, aptitlöshet, mild feber och trötthet. Detta är tecken på att din kropp reagerar korrekt på vaccinet. Det finns också andra svar som uppstår som svar på särskilda vacciner. Allvarliga reaktioner ska rapporteras till din läkare eller läkare som administrerade vaccinet. Många länder har specialistdatabaser för att spåra reaktionsbesvär angående vacciner. Om ett problem upptäcks kan satsen undersökas och vaccinriktlinjer eller doseringshastigheter kan ses över.

Om du har några farhågor angående biverkningar som du eller ditt barn kan ha på ett schemalagt vaccin, diskutera dessa med din läkare eller läkare. Stanna kvar på vårdinrättningen i 10–15 minuter efter att du fått ett vaccin för att säkerställa att det finns hjälp till hands i de sällsynta fallen av en anafylaktisk reaktion.

Om en biverkning inträffar kommer din läkare eller läkare att diskutera det bästa tillvägagångssättet framöver, särskilt om du eller ditt barn skulle få booster-sprutor för vaccinet som framkallade reaktionen.

I vissa fall där individer sannolikt kommer att uppleva allvarliga reaktioner eller samsjukligheter på grund av andra medicinska tillstånd, kan vacciner inte administreras eller upprepas. Flockimmunitet spelar en avgörande roll för att skydda individer som inte kan vaccineras.

Läs mer om vacciner i del 1 och 3 av denna serie

Om du missade den första delen av den här serien, där vi diskuterar komponenterna och verkningsmekanismerna för vacciner, gå över och ta en titt på det nu. I del 3 kommer vi att titta specifikt på utmaningarna med att designa ett COVID-19-vaccin.

Har du frågor?

Om du har frågor om covid-19, patogener eller vacciner, eller vill ha råd om säker hantering av farliga ämnen, vänligen kontakta Chemwatch laget idag. Vår vänliga och erfarna personal bygger på många års erfarenhet för att erbjuda de senaste branschråden om hur man förblir säker och följer hälso- och säkerhetsföreskrifter.