กันยายน 2021
รายละเอียด
ระเบียบคณะกรรมการ (EU) 2020-217 การปรับให้เข้ากับความก้าวหน้าทางเทคนิค (ATP) ครั้งที่ 14 ของ CLP ได้แนะนำการจำแนกประเภทที่สอดคล้องกันใหม่สำหรับ TiO2 บางรูปแบบในฐานะสารก่อมะเร็งประเภทที่ 2 โดยการหายใจเข้าไป รายการที่เกี่ยวข้องแสดงในตารางด้านล่าง:
ATP เผยแพร่ในวารสารอย่างเป็นทางการของสหภาพยุโรปเมื่อวันที่ 18 กุมภาพันธ์ 2020; มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 9 มีนาคม พ.ศ. 2020 และมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม พ.ศ. 2021
การจำแนกประเภทและการแสดงฉลากของสารไททาเนียมไดออกไซด์
- การจำแนกประเภทเป็น คาร์ค 2, H351 (การหายใจ) เชื่อมโยงกับสารรูปแบบผงบางชนิด
- ดังนั้นจึงถูกกระตุ้นบนพื้นฐานของเศษส่วนเฉพาะของอนุภาคที่รับผิดชอบต่อผลกระทบต่อสุขภาพอย่างมีประสิทธิภาพเท่านั้น
- ในบริบทนี้ 'ผง' หมายถึงสถานะทางกายภาพเฉพาะของสาร
- ดังนั้น การจำแนกประเภทของผงไททาเนียมไดออกไซด์จึงได้รับการรับรองก็ต่อเมื่ออย่างน้อย 1 % (น้ำหนัก/น้ำหนัก) ของผงประกอบด้วยอนุภาคที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางแอโรไดนามิก ≤ 10 ไมโครเมตร ซัพพลายเออร์ต้องพิจารณาว่าตามหมายเหตุ V (เกี่ยวกับเส้นใยหรืออนุภาคที่มีการดัดแปลงทางเคมีของพื้นผิว) จำเป็นต้องใช้การจำแนกประเภทที่เข้มงวดมากขึ้น (Carc. 1A หรือ 1B) และ/หรือเส้นทางการรับสัมผัสเพิ่มเติม (ทางปากหรือทางผิวหนัง) หรือไม่ ในกรณีนี้ เกณฑ์เฉพาะอื่นๆ ทั้งหมดสำหรับการจำแนกประเภทและการติดฉลากไททาเนียมไดออกไซด์จะถูกลบล้าง
การจำแนกประเภทและการติดฉลากของสารผสมที่มี TiO2
- การจำแนกประเภทของสารผสมขึ้นอยู่กับสารอันตรายที่สารผสมมีอยู่ ในกรณีนี้คือ 'ไททาเนียมไดออกไซด์ [ในรูปผงที่มีอนุภาคที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางอากาศพลศาสตร์ ≤ 1 ไมโครเมตร 10% ขึ้นไป]' โดยพิจารณาจากเศษส่วน ของอนุภาค TiO2
- การจำแนกประเภทและการติดฉลากเชื่อมโยงกับรูปแบบผงของส่วนผสม และควรยึดตามเศษส่วนของอนุภาคไททาเนียมไดออกไซด์ที่มีผลต่อสุขภาพอย่างมีประสิทธิภาพ
อย่างไรก็ตาม การจำแนกประเภทนี้จะใช้ได้เฉพาะเมื่อ:
ปริมาณของอนุภาคไททาเนียมไดออกไซด์ที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางแอโรไดนามิก ≤ 10 μm มีค่าเท่ากับหรือมากกว่า 1% (w/w) หรือปริมาณไททาเนียมไดออกไซด์ซึ่งรวมอยู่ในอนุภาคที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางแอโรไดนามิก ≤ 10 μm เป็นอย่างน้อย 1% (w/w)
โปรดทราบว่าในทุกกรณี ปริมาณไททาเนียมไดออกไซด์ทั้งหมดในส่วนผสมซึ่งกระจายอยู่ในอนุภาคที่เกี่ยวข้องจะต้องมีอย่างน้อย 1 % (w/w)
กลยุทธ์การประเมินความจำเป็นในการจำแนกสารผสมที่มี TiO2
- เพื่อระบุข้อมูลที่เพียงพอเกี่ยวกับสารส่วนผสมหรือสารผสม
- เพื่อตรวจสอบโดยการคำนวณว่าส่วนผสมในรูปผงมี TiO1 ≥ 2 % (w/w) (ฝังอยู่ในอนุภาค) หรือไม่
- หากไม่ใช่กรณีนี้ เนื้อหา TiO2 จะไม่มีข้อผูกมัดในการจำแนกประเภท
- หากมีไททาเนียมไดออกไซด์ ≥ 1 % (w/w) ในส่วนผสม ให้พิจารณาการกระจายของอนุภาคตามขนาด
- เฉพาะในกรณีที่ปริมาณของอนุภาค ≤ 10 μm แสดงถึงอย่างน้อย 1 % ของมวลทั้งหมด จำเป็นต้องตัดสินใจในขั้นตอนต่อไปว่าต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับเนื้อหา TiO2 (% w/w) ของเศษส่วนที่เกี่ยวข้องหรือไม่ ได้รับ
ขั้นตอนในการประเมิน:
ขั้นตอนที่ 1) | ตรวจสอบส่วนผสมประกอบด้วย TiO1 2% หรือมากกว่า |
ขั้นตอนที่ 2) | ถ้าใช่ ให้หาเศษส่วนของผงแป้งที่มีอนุภาคขนาด ≤ 10 μm |
ขั้นตอนที่ 3) | กำหนดความเข้มข้น (%) ของ TiO2 ในอนุภาค ≤ 10 μm |
ขั้นตอนที่ 4) | คำนวณว่าเนื้อหาของ TiO2 ในอนุภาค ≤ 10 μm ประกอบด้วย ≥ 1 % (w/w) ของส่วนผสมที่เป็นผงทั้งหมดหรือไม่ |
1 ตัวอย่าง
คุณได้กำหนดสูตรของผสมในรูปแบบผงที่มี TiO40 2% (w/w) ในส่วนผสม คุณได้พิจารณาแล้วว่า 4% ของอนุภาคในส่วนผสม (w/w) อยู่ในช่วงขนาด ≤ 10 μm
ตอนนี้เพื่อหาปริมาณ TiO2 ในอนุภาค ≤ 10 μm เราทำการคำนวณต่อไปนี้:
(4 X 40)/100 = 1.6 % (น้ำหนัก/น้ำหนัก)
ดังนั้น ความเข้มข้นของ TiO2 ในของผสมที่รวมอยู่ในอนุภาค ≤ 10 μm คือ 1.4% และของผสมจะต้องถูกจัดประเภทเป็น Carc 2
2 ตัวอย่าง
พิจารณาส่วนผสมอื่นที่มี TiO12 2% (w/w) คุณได้พิจารณาแล้วว่า 8% ของอนุภาคในส่วนผสม (w/w) อยู่ในช่วงขนาด ≤ 10 μm
ตอนนี้เพื่อหาปริมาณ TiO2 ในอนุภาค ≤ 10 μm เราทำการคำนวณต่อไปนี้:
(12*8)/100 = 0.96 % (น้ำหนัก/น้ำหนัก)
ดังนั้น ความเข้มข้นของ TiO2 ในของผสมที่รวมอยู่ในอนุภาค ≤ 10 μm คือ 0.96% และของผสมนี้ไม่จำเป็นต้องถูกจัดประเภทเป็น Carc 2
- โดยเฉพาะสารที่ขึ้นทะเบียนแล้ว ผู้ผลิต และผู้นำเข้าควรมีข้อมูลการกระจายอนุภาคตามขนาดอย่างเพียงพอ
- หากจำเป็นต้องมีการวิเคราะห์สารส่วนผสมหรือสารผสม วิธีการที่เลือกจะต้องเหมาะสมกับแต่ละกรณี
การติดฉลากด้วย EUH211 หรือ EUH212
ส่วนที่ 2 ของภาคผนวก II ของกฎระเบียบ CLP มีผลบังคับใช้ตามข้อ 25 (6)- ใช้กับของผสมที่เป็นของแข็งและของเหลวที่มี TiO2 หากมีไททาเนียมไดออกไซด์ที่เป็นอันตรายหรืออาจกลายเป็นอันตรายในระหว่างการกำหนดสูตรของส่วนผสม
การติดฉลากของส่วนผสมที่เป็นของแข็ง
ของผสมที่เป็นของแข็งอาจเกิดขึ้นในรูปแบบต่างๆ เช่น ของผสมในรูปแบบผงหรือเป็นเม็ดโพลิเมอร์ที่มีไททาเนียมไดออกไซด์รวมอยู่ด้วย หรือเป็นก้อนอัด
- ส่วนผสมจำแนก: จัดเป็นคาร์บ. 2, H351 (การหายใจ)
- ฉลาก: EUH212
- ของผสมที่ไม่จัดประเภท: ของผสมที่เป็นของแข็งอื่นๆ จะต้องติดฉลากด้วยองค์ประกอบการติดฉลากเสริม EUH212 หากมีไททาเนียมไดออกไซด์อย่างน้อย 1 % (w/w) ตามมาตรา 2.12 ของส่วนที่ 2 ของภาคผนวก II ของกฎระเบียบ CLP 'ของผสมที่มีไททาเนียมไดออกไซด์
EUH212: 'คำเตือน! อาจเกิดฝุ่นอันตรายเมื่อใช้งาน อย่าหายใจเอาฝุ่นเข้าไป'
ไม่ต้องคำนึงถึงรูปแบบผงหรือขนาดอนุภาคสำหรับการใช้ EUH212
- ให้ความสนใจกับความเป็นไปได้ที่ฝุ่นอันตรายจะเกิดขึ้นระหว่างการใช้งาน แม้ว่าตัวส่วนผสมเองจะไม่มี TiO2 ที่ 'จัดประเภท' เมื่อวางตลาด (เช่น เมื่อ 'ส่วนผสม' ของไททาเนียมไดออกไซด์ไม่ได้อยู่ในส่วนผสมในรูปแบบผงที่มีอย่างน้อย 1 % (w/w) ของ TiO2 ในรูปแบบหรือรวมอยู่ในอนุภาคที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางแอโรไดนามิก ≤ 10 ไมโครเมตร)
การติดฉลากของส่วนผสมของเหลว
ของผสมของเหลวที่มีไททาเนียมไดออกไซด์ไม่จำเป็นต้องจัดประเภทเป็น Carc 2, H351(การหายใจเข้า).
- ฉลาก เป็น EUH211 (หากมีอนุภาค TiO1 อย่างน้อย 2 % (w/w) ที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางแอโรไดนามิก ≤10 μm)
EUH211: 'คำเตือน! ละอองที่สามารถหายใจได้ที่เป็นอันตรายอาจเกิดขึ้นเมื่อฉีดพ่น อย่าหายใจสเปรย์หรือหมอก '
โดยปกติแล้ว ส่วนผสมที่เป็นของเหลวจะตรงตามข้อกำหนดสำหรับการติดฉลากเพิ่มเติมหรือไม่ ควรคำนวณจากส่วนผสมที่ใช้ในการกำหนดสูตรส่วนผสม ในการทำเช่นนั้น ดูเหมือนว่าเป็นไปได้จริงที่จะสันนิษฐานว่าอนุภาคไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อสารส่วนผสมถูกผสมจนเป็นของเหลว อย่างไรก็ตาม ซัพพลายเออร์ของ 'ส่วนผสมของสาร' สามารถจัดทำเอกสารได้หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้น ตัวอย่างเช่น เมื่อกำหนดสูตรการกระจายตัวของสี
ติดฉลากด้วย EUH210
ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ของของผสมที่เป็นของเหลวและของแข็ง ที่ไม่ได้มีไว้สำหรับสาธารณะทั่วไปและไม่ได้จัดประเภทว่าเป็นอันตรายและติดฉลากด้วย EUH211 หรือ EUH212 จะต้องแสดงเอกสารข้อมูลความปลอดภัย EUH210 ตามคำขอด้วย
ข้อมูลเพิ่มเติม: