ตอนที่ 2 – ความจริงเกี่ยวกับการผลิตวัคซีน

28/10/2020

อยากให้โควิด-19 หายไปด้วย แต่จะมาฉีดอะไร?!

หากคุณถูกขอให้อธิบายปี 2020 ด้วยคำไม่กี่คำ คำว่า 'COVID-19' และ 'วัคซีน' น่าจะอยู่ในนั้น เนื่องจากข้อมูลเกี่ยวกับไวรัสแพร่กระจายไปทั่ว ดังนั้นคุณควรมีความกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนที่สามารถป้องกันไวรัสได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในอัตราที่รวดเร็วซึ่งดูเหมือนว่าวัคซีนที่มีศักยภาพเหล่านี้ได้รับการออกแบบ สร้าง และทดสอบแล้ว

ในตอนที่ 1 ของชุดนี้ เราได้ตรวจสอบองค์ประกอบของวัคซีนต่างๆ และผลกระทบต่อระบบภูมิคุ้มกัน ต่อไปนี้เราจะมาดูกันอย่างละเอียดว่าวัคซีนได้รับการออกแบบ ผลิต และทดสอบอย่างไร

ผลิตวัคซีน

วัคซีนผลิตได้หลายวิธีขึ้นอยู่กับเชื้อโรคที่ได้รับการออกแบบให้ทำงานต่อต้านและรูปแบบสุดท้ายที่จะใช้วัคซีน กระบวนการผลิตวัคซีนมีความซับซ้อน เกี่ยวข้องกับขั้นตอนต่างๆ มากมาย ตั้งแต่การวิเคราะห์และออกแบบเบื้องต้น ไปจนถึงการพัฒนาและทดสอบทางคลินิก ไปจนถึงการผลิตจำนวนมาก การบริหาร และการสร้างภูมิคุ้มกันหมู่

นักวิทยาศาสตร์ทำงานอย่างหนักเพื่อพัฒนาวัคซีนและต้องปฏิบัติตามกระบวนการที่เข้มงวด ด้วยเหตุนี้จึงมักใช้เวลาหลายปีในการสร้างและบริหารวัคซีนให้กับชุมชนในวงกว้าง

การออกแบบวัคซีน

กระบวนการออกแบบเริ่มต้นด้วยการวิเคราะห์เชื้อโรคอย่างละเอียดถี่ถ้วนทั้งในระดับโมเลกุลและระดับมหภาค เป็นจุลินทรีย์ประเภทใด (เช่น ไวรัสหรือแบคทีเรีย) มันกำหนดเป้าหมายไปที่ส่วนใดของร่างกาย (เช่น ระบบทางเดินหายใจหรือระบบประสาท) มันส่งผลกระทบและโต้ตอบกับร่างกายมนุษย์อย่างไร? กลไกการออกฤทธิ์คืออะไร? มันแฝงอยู่ในร่างกายหรือไม่? มันหลั่งสารพิษหรือออกฤทธิ์โดยการจี้เซลล์ของร่างกายหรือไม่? มันติดเชื้อแค่ไหน? เส้นทางการส่งสัญญาณที่พบมากที่สุดคืออะไร?

ความรู้อย่างใกล้ชิดเกี่ยวกับวิธีการทำงานของเชื้อโรค วิธีการแพร่เชื้อ และพฤติกรรมของเชื้อโรคเป็นสิ่งสำคัญในการพัฒนาวัคซีนที่มีประสิทธิภาพ สิ่งสำคัญที่สุดคือแนะนำการเลือกแอนติเจนที่เหมาะสม เราได้ศึกษาแอนติเจนอย่างใกล้ชิดในตอนที่ 1 ของชุดนี้ ซึ่งเราได้อธิบายว่าแอนติเจนเป็น 'ส่วนผสมที่ออกฤทธิ์' ในวัคซีนและประกอบด้วยอนุภาคขนาดเล็กที่ได้มาจากเชื้อโรคที่วัคซีนได้รับการออกแบบให้ทำงานต่อต้าน

แอนติเจนใดๆ ที่ถูกเลือกต้องมีความเสถียรเมื่อเวลาผ่านไป ต้องสร้างภูมิคุ้มกันอย่างเพียงพอ กระตุ้นการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน และเหมาะสมสำหรับการค้าและการผลิตจำนวนมาก

เมื่อขั้นตอนการวิเคราะห์และออกแบบเสร็จสมบูรณ์ วัคซีนที่ใช้ทดสอบจะต้องผ่านชุดการทดลองทางคลินิก ซึ่งได้รับการทดสอบอย่างเข้มงวดในด้านการสร้างภูมิคุ้มกัน ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ ขั้นตอนสุดท้ายของการพัฒนาและการผลิตวัคซีนรวมถึงการอนุมัติตามกฎระเบียบ การผลิตและการควบคุมและตรวจสอบคุณภาพอย่างต่อเนื่อง

การพัฒนาทางคลินิกของ vวัคซีน

หลังจากที่วัคซีนได้รับการออกแบบ ผลิต และทดสอบในเซลล์ (ในหลอดทดลอง) และในสัตว์ทดลอง (ในสัตว์ทดลอง) ได้สำเร็จ ก็เข้าสู่ขั้นตอนการพัฒนาทางคลินิก โดยทั่วไปจะเกี่ยวข้องกับกระบวนการทดลองสามเฟส โดยมักจะมีเฟสที่สี่เพื่อครอบคลุมการควบคุมคุณภาพและการอนุมัติตามกฎระเบียบ

ขั้นตอนการทดลองทางคลินิก

ระยะที่ 1

ในช่วงแรกของการทดลองทางคลินิก คนกลุ่มเล็กๆ จะได้รับวัคซีนทดลอง พวกเขามักจะเป็นผู้รับที่มีสุขภาพดีซึ่งไม่มีโรคประจำตัวที่เป็นที่รู้จัก (โรคหรือเงื่อนไขที่มีอยู่แล้วขัดแย้งกัน)

ระยะที่สอง

ในระยะนี้ วัคซีนจะถูกฉีดให้กับคนกลุ่มใหญ่ขึ้น ซึ่งมักจะมีลักษณะเฉพาะ (เช่น อายุและสุขภาพร่างกาย) คล้ายกับคนที่ต้องการวัคซีนใหม่

ระยะที่ 3

ในขั้นตอนนี้ วัคซีนจะได้รับการทดสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัย และจะแจกจ่ายให้กับผู้เข้าร่วมกลุ่มใหญ่ขึ้น (โดยทั่วไปคือหลายพันคน)

ขั้นที่สี่

ไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการทดลองทางคลินิกอย่างเคร่งครัด ขั้นตอนนี้เกี่ยวข้องกับการศึกษาและติดตามอย่างเป็นทางการอย่างต่อเนื่อง หลังจากที่วัคซีนได้รับการอนุมัติ ออกใบอนุญาต และแจกจ่ายให้กับชุมชนเป็นประจำ

การผลิตวัคซีนมีจริยธรรมเพียงใด?

มีการหยิบยกข้อกังวลเกี่ยวกับการผลิตวัคซีน โดยมีข้อโต้แย้งที่ใหญ่ที่สุดข้อหนึ่งคือการใช้เซลล์จากทารกในครรภ์ที่ถูกทำแท้ง เป็นความจริงที่วัคซีนบางชนิดผลิตด้วยวิธีนี้ อย่างไรก็ตาม สิ่งสำคัญคือต้องทราบว่าสิ่งนี้ไม่ได้ทำโดยการทำแท้งซ้ำๆ แต่เซลล์ที่ใช้มีแหล่งที่มาเมื่อหลายสิบปีที่แล้วจากทารกในครรภ์ที่ถูกทำแท้งโดยการผ่าตัด และต่อมาได้แพร่กระจายในห้องทดลอง เซลล์เหล่านี้ได้กลายเป็น 'เซลล์ไลน์' ที่มีการจำลองแบบไปทั่วโลกหลายต่อหลายครั้ง พวกเขาอนุญาตให้นักวิจัยและบริษัทยาพัฒนาและผลิตวัคซีนป้องกันโรคร้ายแรงหลายชนิด เซลล์ไลน์ที่โดดเด่นที่สุดบางส่วนที่ใช้เพื่อจุดประสงค์นี้คือ WI-38 และ MRC-5 ซึ่งทั้งคู่มีต้นกำเนิดมาจากทศวรรษที่ 1960

การทดสอบในสัตว์และในมนุษย์ยังเป็นประเด็นที่กลืนไม่เข้าคายไม่ออกทางจริยธรรมอีกด้วย ดังที่เรากล่าวไว้ก่อนหน้านี้ วัคซีนต้องผ่านการทดลองในสัตว์และในมนุษย์หลายชุดเพื่อให้แน่ใจว่าปลอดภัยในการบริหาร แต่ละขั้นตอนของการทดลองเหล่านี้ต้องได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมอิสระก่อนที่จะดำเนินการต่อได้ และมีการวางมาตรการหลายอย่างเพื่อลดอันตรายและความเสี่ยงต่อสัตว์หรือมนุษย์ที่เข้าร่วมหากเป็นไปได้

ปฏิกิริยาและการบาดเจ็บของวัคซีน

แม้ว่าจะค่อนข้างหายาก แต่สมาชิกบางคนในชุมชนอาจมีอาการไม่พึงประสงค์ต่อวัคซีน สิ่งเหล่านี้อาจเกิดขึ้นทันที เช่นเดียวกับกรณีของภาวะภูมิแพ้ หรืออาจอยู่ในรูปแบบของเงื่อนไขระยะยาว เช่น การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ไม่เหมาะสมต่อวัคซีน ส่งผลให้เกิดภาวะภูมิต้านทานผิดปกติ เช่น Guillain-Barre syndrome

แม้ว่างานวิจัยชิ้นหนึ่งจะอ้างว่าวัคซีนทำให้เกิดออทิสติก แต่การศึกษานี้กลับเสียชื่อเสียงเนื่องจากมีอคติและการออกแบบที่ไม่ดี เนื่องจากแพทย์ที่รับผิดชอบใช้กลุ่มตัวอย่างเล็กๆ ของเด็กออทิสติกเป็นอาสาสมัครในการศึกษา กระดาษและข้อมูลประจำตัวของ Dr. Wakefield ถูกเพิกถอนในภายหลัง มีการศึกษาจำนวนมากตั้งแต่นั้นมา และไม่พบความเชื่อมโยงระหว่างวัคซีนกับการวินิจฉัยออทิสติก

ปฏิกิริยาเล็กน้อยต่อการฉีดวัคซีนเป็นเรื่องปกติและบ่งชี้ว่าระบบภูมิคุ้มกันของคุณกำลังทำงานอยู่ ปฏิกิริยารุนแรงเป็นสิ่งที่หาได้ยาก และเมื่อเกิดขึ้น มักจะถูกบันทึกไว้ในฐานข้อมูลของผู้เชี่ยวชาญเพื่อติดตามความปลอดภัยของวัคซีนอย่างต่อเนื่องซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของตารางที่แนะนำ

ปฏิกิริยาของวัคซีนโดยทั่วไปอาจรวมถึงรอยแดงบริเวณที่ฉีด หงุดหงิด เบื่ออาหาร มีไข้เล็กน้อย และอ่อนเพลีย นี่เป็นสัญญาณว่าร่างกายของคุณมีปฏิกิริยาอย่างเหมาะสมกับวัคซีน นอกจากนี้ยังมีการตอบสนองอื่น ๆ ที่เกิดขึ้นจากการตอบสนองต่อวัคซีนเฉพาะ ควรรายงานปฏิกิริยารุนแรงต่อแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ที่ฉีดวัคซีน หลายประเทศมีฐานข้อมูลเฉพาะทางสำหรับติดตามการร้องเรียนปฏิกิริยาเกี่ยวกับวัคซีน หากพบปัญหา อาจมีการตรวจสอบแบทช์ และอาจมีการทบทวนแนวทางการให้วัคซีนหรืออัตราการให้ยา

หากคุณมีข้อกังวลเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์ที่คุณหรือบุตรหลานของคุณอาจต้องได้รับวัคซีนตามกำหนด ให้ปรึกษาแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ของคุณ อยู่ที่สถานพยาบาลเป็นเวลา 10-15 นาทีหลังจากได้รับวัคซีนเพื่อให้แน่ใจว่ามีความช่วยเหลือในกรณีที่เกิดปฏิกิริยา anaphylactic ได้ยาก

หากมีอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น แพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ของคุณจะหารือเกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในอนาคต โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณหรือบุตรหลานของคุณถูกกำหนดให้ได้รับการฉีดกระตุ้นสำหรับวัคซีนที่กระตุ้นให้เกิดปฏิกิริยา

ในบางกรณีที่บุคคลมีแนวโน้มที่จะเกิดปฏิกิริยารุนแรงหรือโรคร่วมเนื่องจากสภาวะทางการแพทย์อื่น ๆ จะไม่สามารถฉีดหรือทำซ้ำวัคซีนได้ Herd Immunity มีส่วนสำคัญในการปกป้องบุคคลที่ไม่สามารถฉีดวัคซีนได้

ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวัคซีนในส่วนที่ 1 และ 3 ของชุดนี้

หากคุณพลาดส่วนแรกของซีรี่ส์นี้ ซึ่งเราจะพูดถึงส่วนประกอบและกลไกการออกฤทธิ์ของวัคซีน ข้ามไปและดูตอนนี้เลย ในตอนที่ 3 เราจะดูที่ความท้าทายในการออกแบบวัคซีน COVID-19 โดยเฉพาะ

มีคำถาม?

หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับโควิด-19 เชื้อโรค หรือวัคซีน หรือต้องการคำแนะนำเกี่ยวกับการจัดการสารอันตรายอย่างปลอดภัย โปรด ติดต่อ Chemwatch ทีมวันนี้. พนักงานที่เป็นมิตรและมีประสบการณ์ของเราใช้ประสบการณ์หลายปีเพื่อให้คำแนะนำล่าสุดในอุตสาหกรรมเกี่ยวกับวิธีการรักษาความปลอดภัยและปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านสุขภาพและความปลอดภัย