ECHA'nın Zehir Merkezleri Bildirim Gereksinimleri

Zehir merkezleri bildirimleri (PCN'ler), bir zehirlenme olayı durumunda acil müdahale tavsiyesi sağlanabilmesi ve daha fazla zarar veya insan sağlığı riski potansiyelinin azaltılabilmesi için devreye alınır. Bu bildirimler, her bir AB Üye Devletinin, CLP konusunda Üye Devletin Yetkili Otoritesi (MSCA), bir zehir merkezi, bir Ulusal Sağlık Otoritesi veya zehirlenme durumunda talimat verebilecek başka bir kuruluş olabilecek Atanmış Organı tarafından alınır. 

Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA), sınıflandırma ve etiketleme yönetmeliğini uygulamaya ve çok yüksek önem arz eden maddeleri izlemeye ek olarak, AB pazarında satılmak istenen ve insan sağlığına zarar verebilecek ürünler için PCN'leri denetleyen birincil kurumdur. . 

2017 yılına kadar, zehir merkezleri bildirimlerinin alt kullanıcılardan, yani AB'de yerleşik formülatörlerden ve ithalatçılardan doğrudan AB Üye Devletlerine gönderilmesi gerekiyordu. Eyalet zehir merkezlerinin her birinin kendi başvuru gereksinimleri ve bilgi formatları olacaktır ve bu, şirketlerin tüm pazar durumlarına uyumlu kalması için önemli miktarda çalışma gerektirmiştir. Zehir merkezleri bildirimlerinin formatını uyumlu hale getirmek ve bu idari yükü hafifletmek için CLP Ek VIII 2017 yılında kabul edilmiştir. PCN'ler artık ECHA'nın çevrimiçi portalı aracılığıyla merkezi olarak gönderilebilir ve dağıtılabilir.

Gereksinimleri nelerdir

CLP Tüzüğü'nün 45. Maddesi, tehlikeli karışımları AB pazarına arz eden şirketlerin, ulusal zehir merkezlerine tehlikeli karışımlar hakkında özel bilgiler vermesini gerektirmektedir. Bu aynı zamanda, gönderim sorumluluğunun AB tüzel kişiliğine ait olduğu uyumlaştırılmış bir PCN gönderim formatını da onaylamıştır.

İnsan sağlığına zararlı olarak sınıflandırılan veya fiziksel zarar verebilecek herhangi bir madde veya karışımın herhangi bir AB üye ülkesinde piyasaya arz edilmeden önce ECHA'ya bildirilmesi gerekmektedir. 

Ayrıca insan sağlığına zararlı biyosidal ürünler ve bitki koruma ürünleri de bu yükümlülük kapsamındadır. Biyosidal Ürünler Yönetmeliği ve Bitki Koruma Ürünleri Yönetmeliği kapsamındaki diğer yükümlülüklere ek olarak bu ürünler için bilgi sunma şartları geçerlidir.

Yalnızca çevreye zararlı kabul edilen madde ve karışımlar, radyoaktif ve patlayıcı karışımlar, bilimsel araştırma ve geliştirmede kullanılan karışımlar, gümrük denetimine tabi karışımlar ve tıbbi, kozmetik veya veterinerlik ürünleri olarak sınıflandırılan karışımlar, PCN gerekliliklerine ilişkin muafiyetlere dahildir. 

Kimin bildirmesi gerekiyor?

AB pazarına tehlikeli karışımlar sunan alt kullanıcılar ve ithalatçılar, karışımları hakkında atanmış kuruluşlara özel bilgiler sağlama sorumluluğuna sahiptir. Ürünleri yalnızca ihracata yönelik olan AB içindeki üreticilerin AB zehir merkezlerini bilgilendirmesi gerekmemektedir.

Halihazırda piyasada bulunan ürünler için, ön bildirimler 1 Ocak 2025 tarihine kadar veya üründe değişiklik yapılana kadar geçerli kalacaktır. Ürününüz değişiklikler sonucunda gönderim güncellemesi gerektiriyorsa, yeni uyumlaştırılmış formatta yapılmalıdır. Ürün 1 Ocak 2025'e kadar değişmeden kalırsa, yine de uyumlaştırılmış formatta yeni bir başvuru yapmanız gerekir. Ürününüzün üretimi, geçiş süresi bitmeden durdurulursa, herhangi bir gönderime gerek yoktur.

Ulusal mevzuat kapsamında henüz bildirimi yapılmamış tüm yeni ürünler veya güncellenmiş ürünler için, karışımı piyasaya arz etmeden önce gerekli bilgileri sunmalısınız. Uygulanabilirlik tarihi, karışımın kullanım türüne, yani son kullanıcıya bağlıdır:

• için karışım tüketici kullanım: 1 Ocak 2020—1 Ocak 2021'e ertelendi
• için karışım profesyonel kullanım: 1 Ocak 2021
• için karışım Sanayi kullanım: 1 Ocak 2024

nasıl haber verilir

Zehir merkezleri bildirimlerinin nasıl gönderileceğine ilişkin adım adım yönergeler sayfamızda bulunabilir. Webinar aynı konuda. 

Özetle, ancak ECHA Zehir Merkezleri aracılığıyla bildirim gönderebilirsiniz. Web sitesiuyumlaştırılmış biçimde nasıl göndereceğiniz konusunda size yol gösterecektir. Başvurular, ECHA Bulut Hizmetleri aracılığıyla veya IUCLID 6 çevrimdışı uygulamanızdan oluşturulabilen IUCLID formatında XML dosyaları olarak alınır. ECHA ayrıca otomatikleştirilmiş sistemden sisteme hizmetler de sunmaktadır. Chemwatch Müşteriler, bildirimleri doğrudan Chemwatch sistem.

PCN formatı, IUCLID yayın planına uygun olarak yıllık olarak güncellenir. IUCLID dosyası tamamlandıktan sonra ECHA portalında bir dosya oluşturabilir ve bildiriminizi gönderebilirsiniz. 

Chemwatch yardım etmek için burada

At Chemwatch, 30 yılı aşkın kimyasal uzmanlığımızla bilgilendirilmiş kendi kapsamlı düzenleyici ve kimyasal veri tabanımızı yönetiyoruz ve zorunlu raporlama konusunda size yardımcı olacak donanıma sahibiz. Ayrıca küresel güvenlik düzenlemeleri, yazılım eğitimi, akredite kurslar ve etiketleme gerekliliklerini kapsayan geçmiş web seminerlerinden oluşan bir kitaplığımız var. Gözünüz bizde olsun Webinar Yaklaşan Web Seminerleri, Mini Özetler ve ChemXpress eğitim videoları için takvim.

kaynaklar:

• https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32017R0542 
• https://poisoncentres.echa.europa.eu/poison-centres-notification-format
• https://poisoncentres.echa.europa.eu/prepare-and-submit-a-pcn 
• https://poisoncentres.echa.europa.eu/documents/1789887/1803644/pcn_practical_guide_en_en.pdf/4f01baa5-40f1-3103-66e7-25e9584b738e
• https://www.chemwatch.net/webinars/