Ако ви помолят да опишете 2020 г. само с няколко думи, „COVID-19“ и „ваксина“ вероятно ще бъдат сред тях. Тъй като информацията за вируса циркулира, нарастват и опасенията относно безопасността и ефикасността на възможните ваксини срещу него - особено относно бързата скорост, с която тези потенциални ваксини изглежда са проектирани, създадени и тествани.
В част 1 от тази серия изследвахме състава на различни ваксини и техните ефекти върху имунната система. Тук ще разгледаме по-отблизо как се проектират, произвеждат и тестват ваксините.
Ваксините се произвеждат по различни начини в зависимост от патогена, срещу който са предназначени да работят, и крайната форма, която ще приеме ваксината. Процесът на производство на ваксина е сложен и включва много различни стъпки от първоначалния анализ и проектиране, през клиничното разработване и тестване до масовото производство, прилагането и постигането на колективен имунитет.
Процесът на проектиране започва с задълбочен анализ на патогена както на молекулярно, така и на макроскопско ниво. Какъв тип микроорганизъм е (напр. вирус или бактерия)? Към кои части на тялото е насочен (напр. дихателната система или нервната система)? Как влияе и взаимодейства с човешкото тяло? Какви са механизмите му на действие? Лежи ли в латентно състояние в тялото? Дали отделя токсин или действа като отвлича клетките на тялото? Колко заразно е? Кои са най-честите пътища на предаване?
Това интимно познание за това как действа патогенът, как се предава и как се държи е от съществено значение за разработването на ефективна ваксина. Най-важното е, че той ръководи избора на подходящ антиген. Разгледахме отблизо антигените в част 1 от тази поредица, където обяснихме, че антигените са „активните съставки“ във ваксините и се състоят от малки частици, получени от патогена, срещу който ваксината е предназначена да работи.
Всеки избран антиген трябва да бъде стабилен във времето, да бъде достатъчно имуногенен, да предизвиква защитен имунен отговор и да е подходящ за търговско и масово производство.
След завършване на етапа на анализ и проектиране кандидат ваксината трябва да премине през серия от клинични изпитвания, в които тя е стриктно тествана за имуногенност, безопасност и ефикасност. Последните етапи от разработването и производството на ваксината включват регулаторно одобрение, производство и текущ контрол и наблюдение на качеството.
След като ваксината е проектирана, произведена и успешно тествана върху клетки (in-vitro) и в изпитвания върху животни (in-vivo), тя преминава към етапа на клинично развитие. Това обикновено включва трифазен процес на изпитване, често с четвърта фаза за покриване на качествен контрол и регулаторно одобрение.
По време на първата фаза на клиничните изпитвания малки групи хора получават пробната ваксина. Те обикновено са здрави реципиенти без известни съпътстващи заболявания (противоречиви предшестващи заболявания или състояния).
В тази фаза ваксината се прилага на по-голяма група хора, често със специфични характеристики (като възраст и физическо здраве), подобни на тези, за които е предназначена новата ваксина.
На този етап ваксината се тества за ефикасност и безопасност и ще бъде приложена на много по-голяма група участници (обикновено хиляди хора).
Тази фаза, която не е стриктно част от процеса на клинично изпитване, включва официални, текущи проучвания и мониторинг, след като ваксината е одобрена, лицензирана и рутинно прилагана в общността.
Бяха изразени опасения относно производството на ваксини, като едно от най-големите противоречия е използването на клетки от абортирани фетуси. Вярно е, че някои ваксини се произвеждат по този начин. Важно е обаче да се отбележи, че това не се прави чрез повтарящи се аборти. По-скоро използваните клетки са получени преди много десетилетия от хирургически абортирани фетуси и впоследствие са размножени в лаборатории. Тези клетки са се превърнали в „клетъчни линии“, които са били репликирани в световен мащаб многократно. Те позволиха на изследователи и фармацевтични компании да разработят и произвеждат ваксини срещу много смъртоносни болести. Някои от най-забележителните клетъчни линии, използвани за тази цел, са WI-38 и MRC-5, и двете с произход от 1960-те години на миналия век.
Тестовете върху животни и хора също са области на етична дилема. Както споменахме по-рано, ваксините трябва да преминат през серия от изпитвания върху животни и хора, за да се гарантира, че са безопасни за прилагане. Всяка от стъпките на тези изпитания трябва да бъде одобрена от независима комисия по етика, преди да може да продължи, и са въведени много мерки за минимизиране на вредата и рисковете за всяко животно или човек, участващи, когато е възможно.
Макар и сравнително рядко, някои членове на общността може да имат нежелани реакции към ваксините. Те могат да се появят незабавно, както е в случая с анафилаксията, или могат да бъдат под формата на по-дългосрочни състояния, като неподходящи имунни отговори към ваксината, водещи до автоимунни състояния като синдром на Guillain-Barre.
Въпреки че едно проучване твърди, че ваксините причиняват аутизъм, изследването е дискредитирано въз основа на пристрастия и лош дизайн, тъй като отговорният лекар е използвал само малка група от деца с аутизъм като субекти на изследването. Документът и пълномощията на д-р Уейкфийлд впоследствие бяха оттеглени. Оттогава са проведени много проучвания и не са открити връзки между ваксините и диагнозите на аутизма.
Типичната реакция към ваксината може да включва зачервяване на мястото на инжектиране, раздразнителност, загуба на апетит, лека треска и умора. Това са признаци, че тялото ви реагира правилно на ваксината. Има и други реакции, които възникват в отговор на определени ваксини. Тежките реакции трябва да се съобщават на Вашия лекар или медицинския специалист, който е поставил ваксината. Много държави разполагат със специализирани бази данни за проследяване на оплаквания от реакции по отношение на ваксини. Ако се открие проблем, партидата може да бъде проучена и насоките за ваксината или нивата на дозиране могат да бъдат преразгледани.
Ако имате някакви притеснения относно нежелани реакции, които вие или вашето дете може да имате към планирана ваксина, обсъдете ги с вашия лекар или медицински специалист. Останете в медицинското заведение за 10-15 минути след получаване на ваксина, за да сте сигурни, че има помощ в редките случаи на анафилактична реакция.
Ако възникне нежелана реакция, вашият лекар или медицински специалист ще обсъди най-добрия курс на действие занапред, особено ако вие или вашето дете сте били настроени да получите бустер ваксина за ваксината, която е провокирала реакцията.
В някои случаи, когато има вероятност хората да получат тежки реакции или съпътстващи заболявания поради други медицински състояния, ваксините не могат да бъдат прилагани или повторени. Колективният имунитет играе жизненоважно значение за защитата на лица, които не могат да бъдат ваксинирани.
Ако сте пропуснали първата част от тази поредица, където обсъждаме компонентите и механизмите на действие на ваксините, отидете и я разгледайте сега. В част 3 ще разгледаме конкретно предизвикателствата при проектирането на ваксина срещу COVID-19.
Ако имате въпроси относно COVID-19, патогени или ваксини или желаете съвет относно безопасното боравене с опасни вещества, моля свържете се с Chemwatch екип днес. Нашият приятелски настроен и опитен персонал се основава на дългогодишен опит, за да предложи най-новите съвети в индустрията за това как да останете в безопасност и да спазвате разпоредбите за здраве и безопасност.
https://www.health.gov.au/health-topics/immunisation/about-immunisation/are-vaccines-safe
https://www.webmd.com/children/vaccines/immunizations-vaccines-power-of-preparation#1
https://www.vaccines.gov/basics/types
https://www.health.gov.au/resources/publications/what-is-in-vaccines-fact-sheet
https://www.health.gov.au/sites/default/files/what-is-in-vaccines_0.pdf
https://www.health.gov.au/health-topics/immunisation/childhood-immunisation-coverage
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3056430/
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X16309173
https://www.abc.net.au/news/health/2020-04-17/coronavirus-vaccine-ian-frazer/12146616
https://www1.racgp.org.au/newsgp/clinical/cautiously-optimistic-australian-coronavirus-vacci
https://www.health.gov.au/health-topics/immunisation/getting-vaccinated/after-your-visit
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/advice-for-public
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/thimerosal-and-vaccines
