Pokud byste byli požádáni, abyste popsali rok 2020 jen několika slovy, pravděpodobně by mezi nimi byly „COVID-19“ a „vakcína“. S tím, jak se informace o viru šíří, rostou i obavy týkající se bezpečnosti a účinnosti možných vakcín proti němu – zejména kvůli rychlé rychlosti, s jakou byly tyto potenciální vakcíny, jak se zdá, navrženy, vytvořeny a testovány.
V 1. části této série jsme zkoumali složení různých vakcín a jejich účinky na imunitní systém. Zde se blíže podíváme na to, jak jsou vakcíny navrhovány, vyráběny a testovány.
Vakcíny se vyrábějí různými způsoby v závislosti na patogenu, proti kterému jsou navrženy, a na konečné podobě, kterou vakcína nabude. Proces výroby vakcíny je složitý a zahrnuje mnoho různých kroků od počáteční analýzy a návrhu, přes klinický vývoj a testování až po hromadnou výrobu, podávání a dosažení imunity stáda.
Proces návrhu začíná důkladnou analýzou patogenu na molekulární i makroskopické úrovni. O jaký typ mikroorganismu se jedná (např. virus nebo bakterie)? Na jaké části těla se zaměřuje (např. dýchací systém nebo nervový systém)? Jak ovlivňuje a interaguje s lidským tělem? Jaké jsou její mechanismy účinku? Leží v těle dřímající? Vylučuje toxin, nebo působí tak, že unáší buňky těla? Jak moc je to nakažlivé? Jaké jsou nejčastější cesty přenosu?
Tato důvěrná znalost toho, jak patogen působí, jak se přenáší a jak se chová, je nezbytná pro vývoj účinné vakcíny. Nejdůležitější je, že řídí výběr vhodného antigenu. Podrobně jsme se podívali na antigeny v části 1 této série, kde jsme vysvětlili, že antigeny jsou „aktivními složkami“ vakcín a sestávají z malých částic pocházejících z patogenu, proti kterému je vakcína navržena.
Jakýkoli antigen, který je vybrán, musí být stabilní v průběhu času, musí být dostatečně imunogenní, vyvolat ochrannou imunitní odpověď a musí být vhodný pro komerční a hromadnou produkci.
Jakmile je fáze analýzy a návrhu dokončena, musí kandidátní vakcína projít řadou klinických studií, ve kterých je přísně testována na imunogenicitu, bezpečnost a účinnost. Poslední fáze vývoje a výroby vakcíny zahrnují schválení, výrobu a průběžnou kontrolu a monitorování kvality.
Poté, co byla vakcína navržena, vyrobena a úspěšně testována na buňkách (in-vitro) a ve studiích na zvířatech (in-vivo), pokračuje do fáze klinického vývoje. To obvykle zahrnuje třífázový zkušební proces, často se čtvrtou fází, která zahrnuje kontrolu kvality a schválení regulačními orgány.
Během první fáze klinických studií dostávají zkušební vakcínu malé skupiny lidí. Jsou to obvykle zdraví příjemci bez známých komorbidit (konfliktní již existující onemocnění nebo stavy).
V této fázi se vakcína aplikuje větší skupině lidí, často se specifickými charakteristikami (jako je věk a fyzické zdraví) podobnými těm, pro které je nová vakcína určena.
V této fázi je vakcína testována na účinnost a bezpečnost a bude podána mnohem větší skupině účastníků (obvykle tisícům lidí).
Tato fáze, která není striktně součástí procesu klinického hodnocení, zahrnuje formální průběžné studie a monitorování poté, co byla vakcína schválena, licencována a rutinně podávána komunitě.
Objevily se obavy ohledně výroby vakcín, přičemž jednou z největších kontroverzí je použití buněk z potracených plodů. Je pravda, že některé vakcíny se takto vyrábějí. Je však důležité poznamenat, že se to neděje opakovanými potraty. Použité buňky pocházely spíše před mnoha desetiletími z chirurgicky potracených plodů a následně se rozmnožily v laboratořích. Tyto buňky se staly „buněčnými liniemi“, které byly globálně replikovány mnohokrát. Umožnily výzkumníkům a farmaceutickým společnostem vyvíjet a vyrábět vakcíny proti mnoha smrtelným nemocem. Některé z nejpozoruhodnějších buněčných linií používaných pro tento účel jsou WI-38 a MRC-5, obě pocházející ze 1960. let XNUMX. století.
Oblastí etického dilematu je také testování na zvířatech a lidech. Jak jsme již zmínili dříve, vakcíny musí projít řadou testů na zvířatech a lidech, aby bylo zajištěno, že jsou bezpečné. Každý z kroků těchto zkoušek musí být schválen nezávislou etickou komisí, než bude možné pokračovat, a je zavedeno mnoho opatření, aby se minimalizovala újma a rizika pro jakékoli zvířecí nebo lidské účastníky, kdykoli je to možné.
Ačkoli je to relativně vzácné, někteří členové komunity mohou mít nežádoucí reakce na vakcíny. Ty se mohou objevit okamžitě, jako je tomu u anafylaxe, nebo mohou mít podobu dlouhodobějších stavů, jako jsou nepřiměřené imunitní reakce na vakcínu, což vede k autoimunitním stavům, jako je Guillain-Barreův syndrom.
Ačkoli jedna studie tvrdila, že vakcíny způsobují autismus, studie byla zdiskreditována na základě zaujatosti a špatného návrhu, protože odpovědný lékař použil jako studijní subjekty pouze malý vzorek autistických dětí. Noviny a pověřovací listiny doktora Wakefielda byly následně odvolány. Od té doby bylo provedeno mnoho studií a nebyly nalezeny žádné souvislosti mezi vakcínami a diagnózami autismu.
Typická reakce na vakcínu může zahrnovat zarudnutí v místě vpichu, podrážděnost, ztrátu chuti k jídlu, mírnou horečku a únavu. To jsou známky toho, že vaše tělo reaguje na vakcínu přiměřeně. Existují také další reakce, které se vyskytují v reakci na konkrétní vakcíny. Závažné reakce by měly být hlášeny svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi, který vakcínu podal. Mnoho zemí má specializované databáze pro sledování stížností na reakce týkající se vakcín. Pokud je zjištěn problém, může být šarže prozkoumána a mohou být přezkoumány pokyny pro vakcínu nebo dávkování.
Máte-li jakékoli obavy týkající se nežádoucích účinků, které byste vy nebo vaše dítě mohli mít na plánovanou vakcínu, prodiskutujte je se svým lékařem nebo zdravotníkem. Po očkování zůstaňte ve zdravotnickém zařízení 10–15 minut, abyste měli jistotu, že je k dispozici pomoc ve vzácných případech anafylaktické reakce.
Pokud se objeví nežádoucí reakce, váš lékař nebo lékař prodiskutuje nejlepší postup do budoucna, zejména pokud jste vy nebo vaše dítě byli nastaveni na přeočkování vakcíny, která reakci vyvolala.
V určitých případech, kdy je pravděpodobné, že se u jedinců vyskytnou závažné reakce nebo přidružená onemocnění v důsledku jiných zdravotních stavů, nelze vakcíny podávat ani opakovat. Imunita stáda hraje zásadní roli při ochraně jedinců, kteří nemohou být očkováni.
Pokud jste nestihli první díl této série, kde probíráme složky a mechanismy účinku vakcín, zamiřte a mrkněte na něj hned teď. V části 3 se podíváme konkrétně na výzvy při navrhování vakcíny proti COVID-19.
Máte-li jakékoli dotazy ohledně COVID-19, patogenů nebo vakcín nebo chcete poradit, jak bezpečně nakládat s nebezpečnými látkami, prosím kontaktujte Chemwatch tým dnes. Náš přátelský a zkušený personál čerpá z dlouholetých zkušeností a nabízí nejnovější rady v oboru, jak zůstat v bezpečí a dodržovat předpisy o ochraně zdraví a bezpečnosti.
https://www.health.gov.au/health-topics/immunisation/about-immunisation/are-vaccines-safe
https://www.webmd.com/children/vaccines/immunizations-vaccines-power-of-preparation#1
https://www.vaccines.gov/basics/types
https://www.health.gov.au/resources/publications/what-is-in-vaccines-fact-sheet
https://www.health.gov.au/sites/default/files/what-is-in-vaccines_0.pdf
https://www.health.gov.au/health-topics/immunisation/childhood-immunisation-coverage
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3056430/
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X16309173
https://www.abc.net.au/news/health/2020-04-17/coronavirus-vaccine-ian-frazer/12146616
https://www1.racgp.org.au/newsgp/clinical/cautiously-optimistic-australian-coronavirus-vacci
https://www.health.gov.au/health-topics/immunisation/getting-vaccinated/after-your-visit
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/advice-for-public
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/thimerosal-and-vaccines
