Hvis du ble bedt om å beskrive 2020 med bare noen få ord, ville 'COVID-19' og 'vaksine' sannsynligvis vært blant dem. Ettersom informasjon om viruset har sirkulert, har også bekymringer knyttet til sikkerheten og effekten av mulige vaksiner mot det vært – spesielt over den raske hastigheten som disse potensielle vaksinene ser ut til å ha blitt designet, laget og testet med.
I del 1 av denne serien undersøkte vi sammensetningen av ulike vaksiner og deres effekter på immunsystemet. Her skal vi se nærmere på hvordan vaksiner utformes, produseres og testes.
Vaksiner produseres på en rekke måter avhengig av patogenet de er laget for å virke mot og den endelige formen vaksinen vil ha. Vaksineproduksjonsprosessen er kompleks, og involverer mange forskjellige trinn fra innledende analyse og design, gjennom klinisk utvikling og testing, og videre til masseproduksjon, administrering og oppnåelse av flokkimmunitet.
Designprosessen begynner med en grundig analyse av patogenet både på molekylært og makroskopisk nivå. Hvilken type mikroorganisme er det (f.eks. et virus eller en bakterie)? Hvilke deler av kroppen retter den seg mot (f.eks. luftveiene eller nervesystemet)? Hvordan påvirker og samhandler det med menneskekroppen? Hva er dens virkningsmekanismer? Ligger den i dvale i kroppen? Utskiller det et giftstoff, eller virker det ved å kapre kroppens celler? Hvor smittsomt er det? Hva er de vanligste smitteveiene?
Denne intime kunnskapen om hvordan patogenet fungerer, hvordan det overføres og hvordan det oppfører seg er avgjørende for å utvikle en effektiv vaksine. Det viktigste er at det styrer valget av et passende antigen. Vi tok en nærmere titt på antigener i del 1 av denne serien, der vi forklarte at antigener er de 'aktive ingrediensene' i vaksiner og består av små partikler avledet fra patogenet som vaksinen er laget for å virke mot.
Ethvert antigen som velges må være stabilt over tid, være tilstrekkelig immunogent, påkalle en beskyttende immunrespons og være egnet for kommersiell og masseproduksjon.
Når analyse- og designstadiet er fullført, må kandidatvaksinen gjennom en rekke kliniske studier der den er grundig testet for immunogenisitet, sikkerhet og effekt. De siste stadiene av vaksineutvikling og produksjon inkluderer regulatorisk godkjenning, produksjon og kontinuerlig kvalitetskontroll og overvåking.
Etter at vaksinen er designet, produsert og vellykket testet på celler (in vitro) og i dyreforsøk (in vivo), går den videre til det kliniske utviklingsstadiet. Dette involverer typisk en tre-fase prøveprosess, ofte med en fjerde fase for å dekke kvalitetskontroll og regulatorisk godkjenning.
I løpet av den første fasen av kliniske studier får små grupper av mennesker prøvevaksinen. De er vanligvis friske mottakere uten kjente komorbiditeter (konfliktende pre-eksisterende sykdommer eller tilstander).
I denne fasen gis vaksinen til en større gruppe mennesker, ofte med spesifikke egenskaper (som alder og fysisk helse) som ligner på de som den nye vaksinen er beregnet på.
På dette stadiet blir vaksinen testet for effektivitet og sikkerhet og vil bli administrert til en mye større gruppe deltakere (typisk tusenvis av mennesker).
Ikke strengt tatt en del av den kliniske utprøvingsprosessen, denne fasen involverer de formelle, pågående studiene og overvåkingen etter at vaksinen er godkjent, lisensiert og rutinemessig administrert til samfunnet.
Det har blitt reist bekymringer angående produksjon av vaksiner, med en av de største kontroversene som er bruken av celler fra aborterte fostre. Det er sant at noen vaksiner produseres på denne måten. Det er imidlertid viktig å merke seg at dette ikke gjøres ved gjentatte aborter. Snarere ble cellene som ble brukt hentet for mange tiår siden fra kirurgisk aborterte fostre og har deretter forplantet seg i laboratorier. Disse cellene har blitt "cellelinjer" som har blitt replikert globalt mange ganger. De har latt forskere og farmaselskaper utvikle og produsere vaksiner mot mange dødelige sykdommer. Noen av de mest bemerkelsesverdige cellelinjene som brukes til dette formålet er WI-38 og MRC-5, begge stammer fra 1960-tallet.
Dyre- og menneskeforsøk er også områder med etiske dilemmaer. Som vi nevnte tidligere, må vaksiner gå gjennom en rekke dyre- og menneskeforsøk for å sikre at de er trygge å administrere. Hvert av trinnene i disse forsøkene må godkjennes av en uavhengig etisk komité før det kan fortsette, og mange tiltak er iverksatt for å minimere skade og risiko for dyr eller mennesker der det er mulig.
Selv om det er relativt sjeldent, kan noen medlemmer av samfunnet ha bivirkninger på vaksiner. Disse kan oppstå umiddelbart, som tilfellet er med anafylaksi, eller de kan ta form av langvarige tilstander som upassende immunrespons på vaksinen, noe som resulterer i autoimmune tilstander som Guillain-Barre syndrom.
Selv om en studie påsto at vaksiner forårsaket autisme, ble studien diskreditert på grunnlag av skjevhet og dårlig design da den ansvarlige legen brukte en bare liten utvalgsgruppe av autistiske barn som studieobjekter. Avisen og Dr Wakefields legitimasjon ble deretter tilbakekalt. Mange studier har siden blitt utført, og det er ikke funnet noen sammenhenger mellom vaksiner og diagnoser av autisme.
En typisk vaksinereaksjon kan omfatte rødhet på injeksjonsstedet, irritabilitet, tap av appetitt, lett feber og tretthet. Dette er tegn på at kroppen din reagerer riktig på vaksinen. Det er også andre responser som oppstår som respons på bestemte vaksiner. Alvorlige reaksjoner bør rapporteres til legen din eller helsepersonell som administrerte vaksinen. Mange land har spesialistdatabaser for å spore reaksjonsklager angående vaksiner. Hvis det oppdages et problem, kan partiet undersøkes, og vaksineretningslinjer eller doseringsrater kan gjennomgås.
Hvis du har noen bekymringer angående bivirkninger som du eller barnet ditt kan ha på en planlagt vaksine, diskuter disse med legen din eller lege. Bli på legevakten i 10–15 minutter etter at du har mottatt en vaksine for å sikre at det er hjelp tilgjengelig i de sjeldne tilfellene av en anafylaktisk reaksjon.
Hvis det oppstår en bivirkning, vil legen din eller helsepersonell diskutere den beste handlingen fremover, spesielt hvis du eller barnet ditt skulle få booster-sprøyter for vaksinen som provoserte reaksjonen.
I visse tilfeller hvor individer sannsynligvis vil oppleve alvorlige reaksjoner eller komorbiditeter på grunn av andre medisinske tilstander, kan vaksiner ikke administreres eller gjentas. Flokkimmunitet spiller en viktig rolle for å beskytte individer som ikke kan vaksineres.
Hvis du gikk glipp av den første delen av denne serien, hvor vi diskuterer komponentene og virkningsmekanismene til vaksiner, ta en titt på den nå. I del 3 vil vi se spesifikt på utfordringene ved å designe en COVID-19-vaksine.
Hvis du har spørsmål om COVID-19, patogener eller vaksiner, eller ønsker råd om sikker håndtering av farlige stoffer, vennligst kontakt Chemwatch laget i dag. Vårt vennlige og erfarne personale trekker på mange års erfaring for å tilby de nyeste bransjerådene om hvordan du holder deg trygg og overholder helse- og sikkerhetsforskrifter.
https://www.health.gov.au/health-topics/immunisation/about-immunisation/are-vaccines-safe
https://www.webmd.com/children/vaccines/immunizations-vaccines-power-of-preparation#1
https://www.vaccines.gov/basics/types
https://www.health.gov.au/resources/publications/what-is-in-vaccines-fact-sheet
https://www.health.gov.au/sites/default/files/what-is-in-vaccines_0.pdf
https://www.health.gov.au/health-topics/immunisation/childhood-immunisation-coverage
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3056430/
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X16309173
https://www.abc.net.au/news/health/2020-04-17/coronavirus-vaccine-ian-frazer/12146616
https://www1.racgp.org.au/newsgp/clinical/cautiously-optimistic-australian-coronavirus-vacci
https://www.health.gov.au/health-topics/immunisation/getting-vaccinated/after-your-visit
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/advice-for-public
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/thimerosal-and-vaccines
