Gdyby poproszono Cię o opisanie 2020 roku w kilku słowach, prawdopodobnie znalazłoby się wśród nich „COVID-19” i „szczepionka”. Ponieważ informacje o wirusie krążą, pojawiają się również obawy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności możliwych szczepionek przeciwko niemu – szczególnie w związku z szybkim tempem, w jakim te potencjalne szczepionki wydają się być projektowane, tworzone i testowane.
W części 1 tej serii zbadaliśmy skład różnych szczepionek i ich wpływ na układ odpornościowy. Tutaj przyjrzymy się bliżej, w jaki sposób szczepionki są projektowane, produkowane i testowane.
Szczepionki są produkowane na różne sposoby, w zależności od patogenu, przeciwko któremu mają działać, oraz ostatecznej formy, jaką przybierze szczepionka. Proces produkcji szczepionki jest złożony i obejmuje wiele różnych etapów, od wstępnej analizy i projektowania, poprzez rozwój kliniczny i testy, aż po masową produkcję, podawanie i osiągnięcie odporności zbiorowiskowej.
Proces projektowania rozpoczyna się od dokładnej analizy patogenu zarówno na poziomie molekularnym, jak i makroskopowym. Jaki to rodzaj mikroorganizmu (np. wirus lub bakteria)? W jakie części ciała jest skierowany (np. układ oddechowy lub układ nerwowy)? W jaki sposób wpływa na ludzkie ciało i współdziała z nim? Jakie są jego mechanizmy działania? Czy spoczywa w organizmie w stanie uśpienia? Czy wydziela toksynę, czy też działa poprzez przejmowanie kontroli nad komórkami organizmu? Jak bardzo jest zaraźliwy? Jakie są najczęstsze drogi transmisji?
Ta dogłębna wiedza o tym, jak działa patogen, jak jest przenoszony i jak się zachowuje, jest niezbędna do opracowania skutecznej szczepionki. Co najważniejsze, kieruje wyborem odpowiedniego antygenu. Przyjrzeliśmy się bliżej antygenom w części 1 tej serii, gdzie wyjaśniliśmy, że antygeny są „aktywnymi składnikami” szczepionek i składają się z małych cząstek pochodzących z patogenu, przeciwko któremu szczepionka ma działać.
Każdy wybrany antygen musi być stabilny w czasie, być wystarczająco immunogenny, wywoływać ochronną odpowiedź immunologiczną i nadawać się do produkcji komercyjnej i masowej.
Po zakończeniu etapu analizy i projektowania szczepionka kandydująca musi przejść serię badań klinicznych, w których jest rygorystycznie testowana pod kątem immunogenności, bezpieczeństwa i skuteczności. Końcowe etapy opracowywania i produkcji szczepionek obejmują zatwierdzenie przez organy regulacyjne, produkcję oraz bieżącą kontrolę i monitorowanie jakości.
Po zaprojektowaniu, wyprodukowaniu i pomyślnym przetestowaniu szczepionki na komórkach (in vitro) oraz w badaniach na zwierzętach (in vivo) przechodzi ona do etapu rozwoju klinicznego. Zwykle obejmuje to trójfazowy proces próbny, często z czwartą fazą obejmującą kontrolę jakości i zatwierdzenie przez organy regulacyjne.
Podczas pierwszej fazy badań klinicznych małe grupy osób otrzymują próbną szczepionkę. Zwykle są to zdrowi biorcy bez znanych chorób współistniejących (sprzecznych z istniejącymi wcześniej chorobami lub stanami).
W tej fazie szczepionka jest podawana większej grupie osób, często o specyficznych cechach (takich jak wiek i stan zdrowia) podobnych do tych, dla których przeznaczona jest nowa szczepionka.
Na tym etapie szczepionka jest testowana pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa i zostanie podana znacznie większej grupie uczestników (zazwyczaj tysiące osób).
Ta faza, która nie jest ściśle częścią procesu badań klinicznych, obejmuje formalne, trwające badania i monitorowanie po zatwierdzeniu szczepionki, uzyskaniu licencji i rutynowym podaniu jej społeczności.
Pojawiły się obawy dotyczące produkcji szczepionek, przy czym jedną z największych kontrowersji jest wykorzystanie komórek z abortowanych płodów. To prawda, że niektóre szczepionki są produkowane w ten sposób. Należy jednak zauważyć, że nie dokonuje się tego poprzez powtarzające się aborcje. Zamiast tego użyte komórki zostały pozyskane wiele dziesięcioleci temu z płodów poddanych aborcji chirurgicznej, a następnie rozmnożyły się w laboratoriach. Komórki te stały się „liniami komórkowymi”, które były wielokrotnie replikowane na całym świecie. Umożliwiły naukowcom i firmom farmaceutycznym opracowanie i produkcję szczepionek przeciwko wielu śmiertelnym chorobom. Niektóre z najbardziej znanych linii komórkowych używanych do tego celu to WI-38 i MRC-5, obie pochodzące z lat 1960. XX wieku.
Testy na zwierzętach i ludziach to także obszary dylematów etycznych. Jak wspomnieliśmy wcześniej, szczepionki muszą przejść serię testów na zwierzętach i ludziach, aby upewnić się, że można je bezpiecznie podawać. Każdy z etapów tych badań musi zostać zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną, zanim będzie mógł być kontynuowany, i wprowadza się wiele środków w celu zminimalizowania szkód i ryzyka dla zwierząt lub ludzi uczestniczących tam, gdzie to możliwe.
Chociaż stosunkowo rzadko, niektórzy członkowie społeczności mogą mieć niepożądane reakcje na szczepionki. Mogą one wystąpić natychmiast, jak ma to miejsce w przypadku anafilaksji, lub mogą przybrać formę długotrwałych stanów, takich jak niewłaściwa odpowiedź immunologiczna na szczepionkę, skutkująca stanami autoimmunologicznymi, takimi jak zespół Guillain-Barre.
Chociaż jedno badanie sugerowało, że szczepionki powodowały autyzm, badanie zostało zdyskredytowane na podstawie stronniczości i złego projektu, ponieważ odpowiedzialny za to lekarz wykorzystał jako przedmiot badań tylko niewielką grupę dzieci autystycznych. Dokument i referencje dr Wakefielda zostały następnie cofnięte. Od tego czasu przeprowadzono wiele badań i nie znaleziono żadnych powiązań między szczepionkami a diagnozami autyzmu.
Typowa reakcja na szczepionkę może obejmować zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość, utratę apetytu, łagodną gorączkę i zmęczenie. Są to oznaki prawidłowej reakcji organizmu na szczepionkę. Istnieją również inne reakcje, które występują w odpowiedzi na określone szczepionki. Ciężkie reakcje należy zgłaszać lekarzowi lub personelowi medycznemu, który podał szczepionkę. Wiele krajów posiada specjalistyczne bazy danych umożliwiające śledzenie skarg dotyczących reakcji na szczepionki. Jeśli zostanie wykryty problem, partia może zostać zbadana, a wytyczne dotyczące szczepionek lub dawki mogą zostać zweryfikowane.
Jeśli masz jakiekolwiek obawy dotyczące niepożądanych reakcji, które Ty lub Twoje dziecko możecie mieć na zaplanowaną szczepionkę, przedyskutujcie je ze swoim lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia. Pozostań w placówce medycznej przez 10–15 minut po otrzymaniu szczepionki, aby mieć pod ręką pomoc w rzadkim przypadku reakcji anafilaktycznej.
Jeśli wystąpi reakcja niepożądana, Twój lekarz lub personel medyczny omówi najlepszy sposób postępowania w przyszłości, szczególnie jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście otrzymać dawki przypominające szczepionki, która wywołała reakcję.
W niektórych przypadkach, gdy osoby mogą doświadczyć ciężkich reakcji lub chorób współistniejących z powodu innych schorzeń, szczepionki nie mogą być podawane ani powtarzane. Odporność zbiorowa odgrywa kluczową rolę w ochronie osób, które nie mogą zostać zaszczepione.
Jeśli przegapiłeś pierwszą część tej serii, w której omawiamy składniki i mechanizmy działania szczepionek, zajrzyj do niej teraz. W części 3 przyjrzymy się w szczególności wyzwaniom związanym z projektowaniem szczepionki przeciwko COVID-19.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące COVID-19, patogenów lub szczepionek albo potrzebujesz porady na temat bezpiecznego obchodzenia się z substancjami niebezpiecznymi, prosimy skontaktować się z Chemwatch zespół dzisiaj. Nasz przyjazny i doświadczony personel korzysta z wieloletniego doświadczenia, aby oferować najnowsze porady branżowe dotyczące zachowania bezpieczeństwa i przestrzegania przepisów BHP.
https://www.health.gov.au/health-topics/immunisation/about-immunisation/are-vaccines-safe
https://www.webmd.com/children/vaccines/immunizations-vaccines-power-of-preparation#1
https://www.vaccines.gov/basics/types
https://www.health.gov.au/resources/publications/what-is-in-vaccines-fact-sheet
https://www.health.gov.au/sites/default/files/what-is-in-vaccines_0.pdf
https://www.health.gov.au/health-topics/immunisation/childhood-immunisation-coverage
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3056430/
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X16309173
https://www.abc.net.au/news/health/2020-04-17/coronavirus-vaccine-ian-frazer/12146616
https://www1.racgp.org.au/newsgp/clinical/cautiously-optimistic-australian-coronavirus-vacci
https://www.health.gov.au/health-topics/immunisation/getting-vaccinated/after-your-visit
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/advice-for-public
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/thimerosal-and-vaccines
