Tragiczna historia talidomidu jest jednym z najbardziej niesławnych przypadków pozornie cudownego leku, który stał się katastrofą medyczną, którego niszczycielskie konsekwencje są nadal obecne.
Lek został po raz pierwszy wydany w 1957 roku przez niemiecką firmę farmaceutyczną Chemie Grünenthal i sprzedawany jako niebarbituranowy środek uspokajający dostępny bez recepty. Wkrótce po jego uwolnieniu stwierdzono, że jest skuteczny w leczeniu przeziębienia, grypy, nudności i porannych mdłości u kobiet w ciąży. To dało talidomidowi reputację „cudownego leku” i zaowocowało jego zwiększoną popularnością i powszechnym stosowaniem.
Niewiele było tamtejszych lekarzy, którzy wiedzieli, że przepisywanie talidomidu kobietom w ciąży doprowadziłoby do jednej z największych katastrof medycznych w historii współczesnej. Ponad 10,000 dzieci urodzonych przez matki, które stosowały ten lek, doświadczyło szeregu poważnych skutków zdrowotnych. Ponadto uważa się, że lek spowodował dużą liczbę poronień.
Nowoczesne leki są poddawane różnym poziomom testów na zwierzętach i badaniach klinicznych, zanim zostaną dopuszczone do użytku u ludzi, ale tego rodzaju rygorystyczne testy nie miały miejsca w połowie XX wieku.
W rezultacie talidomid został zatwierdzony do użytku w dużej mierze na podstawie wyników jednego głównego testu - testu LD50 (test dawki śmiertelnej 50) - który mierzy toksyczność. Dokładniej, mierzy, jak szybko substancja zabije grupę 60–100 zwierząt. Naukowcy odkryli, że podanie zwierzętom śmiertelnej dawki talidomidu jest prawie niemożliwe i jako taki uznano, że talidomid jest bezpieczny do stosowania w różnych grupach demograficznych, w tym u kobiet w ciąży. To tragiczne uogólnienie dokonano pomimo braku jakichkolwiek konkretnych testów na tej konkretnej grupie ludzi.
Dr Frances Oldham Kelsey, farmakolog FDA odpowiedzialny za zatwierdzanie licencji na leki w USA, odrzucił wniosek o stosowanie i dystrybucję talidomidu w Stanach Zjednoczonych. Obawiała się doniesień o neuropatii obwodowej u osób przyjmujących lek, a także o jej potencjalnym wpływie na płód, biorąc pod uwagę brak badań. Z powodu decyzji dr Kelsey Stany Zjednoczone nie były bezpośrednio zaangażowane w kryzys talidomidowy.
W 1962 r. Do FDA wprowadzono poprawkę dotyczącą skuteczności leków. Niniejsza poprawka wymaga od firm farmaceutycznych przedstawienia dowodów, że ich lek jest skuteczny i bezpieczny przed zatwierdzeniem, a reklama leku ujawnia wszystkie skutki uboczne.
Talidomid wpływa na wiele części ciała, w tym kończyny, wzrok, słuch, narządy wewnętrzne i mózg.
Cechą charakterystyczną talidomidu jest fokomelia kończyn górnych, która charakteryzuje się nieprawidłowym rozwojem kości długich kończyn. W rezultacie dłonie mogą być przymocowane bezpośrednio do ramion, a stopy do miednicy. Może również brakować palców lub być złączone.
Inne skutki zdrowotne obejmują brak lub zniekształcenie ucha zewnętrznego, co może skutkować głuchotą lub upośledzeniem słuchu. Wpływ talidomidu na oko obejmuje małe oczy, brak gałki ocznej i słabe widzenie.
Początkowo uważano, że lek jest szkodliwy dla zarodka tylko wtedy, gdy jest przyjmowany 20 do 37 dni po zapłodnieniu. Został uznany za bezpieczny, jeśli został przyjęty przed lub po tym okresie. Jednak późniejsze badania wykazały, że wczesna ekspozycja u szczurów wywoływała poronienie, a późna ekspozycja prowadziła do uszkodzenia mózgu. Dlatego pomimo wcześniejszych dowodów nie ma bezpiecznego okresu na przyjmowanie leku w ciąży.
Ponieważ talidomid miał tak różnorodne działanie na ludzi, wiele lat zajęło lekarzom, badaczom i innym specjalistom medycznym znalezienie związku między wszystkimi tymi skutkami a samym lekiem.
Ze względu na powszechne stosowanie leku - sprzedawano go w 46 krajach, pod co najmniej 37 różnymi nazwami handlowymi - dopasowanie pozornie niezwiązanych objawów do jednej przyczyny zajęło pięć lat.
Po ujawnieniu niszczycielskich skutków ubocznych talidomid został wycofany z niemieckich półek w 1961 roku, a wkrótce potem Wielka Brytania poszła w jego ślady. Niestety lek przez wiele lat pozostawał w apteczkach na całym świecie pod różnymi nazwami handlowymi.
Pomimo kontrowersyjnej przeszłości talidomid jest nadal używany - choć nie z tego samego powodu ani w ten sam sposób, w jaki był używany.
Obecnie lek jest stosowany w leczeniu dwóch głównych problemów zdrowotnych: trądu i szpiczaka mnogiego, który jest rodzajem raka krwi. Jego właściwości przeciwzapalne sprawiają, że nadaje się do leczenia zmian skórnych spowodowanych trądem. Jego właściwości antyangiogenne sprawiają, że jest skuteczny w zapobieganiu wzrostowi i przerzutom guzów nowotworowych.
Jeśli lekarz uzna, że talidomid jest prawidłową kuracją, pacjenci otrzymują pakiet informacyjny i są zobowiązani do podpisania zgody na warunki przyjmowania leku. Jeśli kobieta przyjmuje lek, musi stosować dwie formy antykoncepcji i regularnie wykonywać testy ciążowe. Jeśli mężczyzna przyjmuje talidomid, podczas stosunku musi nosić prezerwatywę.
Odstawienie talidomidu ze względu na jego wpływ na kobiety w ciąży niestety nie położyło kresu narodzinom dzieci z problemami zdrowotnymi związanymi z talidomidem. W Brazylii, gdzie lek ten jest stosowany w leczeniu trądu, aż 1,000 osób urodziło się z zespołem talidomidu, odkąd lek został wycofany z użytku kobietom w ciąży w latach sześćdziesiątych XX wieku.
Według Claudii Marques Maximino, przewodniczącej Brazylijskiego Stowarzyszenia Ofiar Zespołu Talidomidu (ABPST), jest to spowodowane głównie analfabetyzmem i brakiem wykształcenia. Rysunek kobiety w ciąży z krzyżykiem pojawia się na pojemnikach z lekami jako ostrzeżenie, aby nie przyjmować talidomidu w ciąży. Niestety, niektórzy błędnie zinterpretowali ten obraz jako oznaczający, że lek pomagał w aborcji. Osoby te przyjmowały lek w czasie ciąży, mając nadzieję, że wywoła poronienie, a to doprowadziło do kontynuacji porodów wywołanych talidomidem w Brazylii.
Historia talidomidu nie jest nowa, a 63 lata po fakcie nadal stanowi druzgocące przypomnienie znaczenia dokładnych i dokładnych testów na obecność narkotyków.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące bezpieczeństwa, przechowywania i oznakowania chemikaliów, nie wahaj się skontaktuj się z nami. Nasz przyjazny i doświadczony personel korzysta z wieloletniej wiedzy i doświadczenia, aby oferować najnowsze informacje branżowe i porady, jak zachować bezpieczeństwo i przestrzegać przepisów chemicznych.
Źródła:
